Ergebnisbericht GUMV

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Totalrevision GUMV

13. Dezember 2002¹⁵ als gleichwertig anerkannten Abschluss;

b. einen Abschluss einer Hochschule nach Artikel 2 Absatz 2 des Hochschulförderungs- und -koordinationsgesetzes vom 30. September 2011¹⁶ (HFKG) im Bereich Biologie, Chemie, Biomedizin, pharmazeutische Wissenschaften oder Life Sciences oder einen nach Artikel 70 Absatz 1 HFKG als gleichwertig anerkannten Abschluss; oder

c. ein eidgenössisches Diplom nach Artikel 5 Absatz 1 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 2006¹⁷ in Human- medizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie.

²Führt das Laboratorium zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro durch, so muss mindestens eine im Laboratorium tätige Person über hinreichende Erfahrung in der Untersuchung von Einzelzellen verfügen.

HUG findet es nicht mehr zeitgemäss, dass sich nur die Hälfte des Laborpersonals über eine Qualifikation nach Absatz 1 ausweisen muss. Es fordert, dass das gesamte Laborpersonal über einen der erwähnten Titel verfügen muss; ausserdem schlägt es die Implementation eines Gleichwertigkeitsverfahrens für ausländische Abschlüsse analog Artikel 11 Absatz 4 vor. FAMH stellt eine Diskrepanz zu den Anforderungen in der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien18 fest, welche für sekundäre Berufsabschlüsse eine 2-jährige Berufserfahrung verlangt, und fordert eine Angleichung. SGMG und USB wünschen eine begriffliche Änderung in Absatz 2: Es handle sich heute um wenige Trophoblastenzellen und nicht um Einzelzellen. Allenfalls wäre auch ein Verweis auf das Fortpflanzungsmedizingesetz19 angezeigt.

3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren

Art. 13 Gesuch

Art. 13 Gesuch

Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen im medi- zinischen Bereich muss Folgendes enthalten:

a. die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Artikeln 8–12 erfüllt sind;

b. eine Liste der Untersuchungen, die durchgeführt werden sollen, einschliesslich der hierzu verwendeten Methoden;

c. die Arbeitsschritte, die das Laboratorium von einer anderen Einrichtung durchführen lässt, einschliesslich des Na- mens und der Adresse dieser Einrichtung;

d. Angaben zu den für die einzelnen Untersuchungen geplanten externen Qualitätskontrollen (Art. 21).

Keine Bemerkungen.

Art. 14 Unbefristete Bewilligung

Art. 14 Unbefristete Bewilligung

Das BAG erteilt dem Laboratorium eine unbefristete Bewilligung, wenn:

a. das Gesuch vollständig ist; und

b. die Voraussetzungen nach den Artikeln 8 Absatz 1 und 9–12 erfüllt sind.

GUMEK begrüsst den Wechsel von einer befristeten zu einer unbefristeten Bewilligung explizit. Durch die Meldepflichten, Tätigkeitsberichte und Akkreditierung kann die Aufsicht auch ohne Erneuerung der Bewilligung gewahrt werden; die Reduktion des administrativen Aufwands führe deshalb zu keinerlei Einbussen in Aufsicht oder bei der Qualität der Untersuchungen. SG und Gensuisse empfehlen auf unbefristete Bewilligungen zu verzichten. SG begründet dies damit, dass der Entzug einer Bewilligung administrativ und rechtlich schwierig sei. Gensuisse führt die hohe Fluktuation der Angestellten als Grund auf, welcher für das Beibehalten der Befristung spricht.

Art. 15 Befristete Bewilligung

Art. 15 Befristete Bewilligung

¹Das BAG erteilt dem Laboratorium eine Bewilligung für die Dauer des Verfahrens der Akkreditierung, längstens jedoch für fünf Jahre, wenn:

a. das Gesuch vollständig ist; und

¹⁵SR 412.10

¹⁶SR 414.20

¹⁷SR 811.11

18 SR 818.101.32

¹⁹SR 810.11