Rapporto sui risultati OEGU
Consultazione 2020/25: Revisione totale dell'ordinanza sugli esami genetici sull'essere umano, compresa l'ordinanza sull'allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa · 39 pagine
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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione totale dell’OEGU
(OAccD).
2L’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari da parte di laboratori che non sono ancora accreditati secondo il capoverso 1 può essere autorizzata, sempreché essi:
a. dispongano di un sistema di gestione della qualità che adempie le disposizioni di una delle norme ISO di cui all’al- legato 1; e
b. abbiano presentato una domanda di accreditamento al Servizio di accreditamento svizzero (SAS).
3Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) può aggiornare l’allegato 1 se lo sviluppo scientifico e tecnico lo richiede.
18 Cantoni (AR, BE, BL, BS, GL, GR, JU, NW, OW, SG, SO, SH, TG, TI, VD, VS, ZG, ZH) nonché l’Alleanza del Centro, CDS e CFEGU ritengono opportuna l’estensione dell’obbligo di accreditamento a tutti i laboratori operanti in ambito medico. Inoltre, anche 12 organizzazioni (FAMH, FMH, FSP, Interpharma, Insel, kf, ProRaris, santésuisse, SGMG, unimedsuisse, USB e Verein MW) sono favorevoli all’introduzione dell’obbligo di accreditamento. Nel complesso, si presume che l’accreditamento contribuirà all’ottimizzazione della qualità e alla prevenzione di abusi. VS e l’Alleanza del Centro chiedono che il carico di lavoro aggiuntivo che i Cantoni dovranno affrontare nell’ambito dell’attività di vigilanza e i relativi costi siano inclusi nelle spiegazioni. Agile.ch, ProRaris, SGB e Verein MW chiedono lo stralcio del capoverso 2. Gli esami genetici devono essere eseguiti esclusivamente da laboratori accreditati.
Art. 9 Condizioni d’esercizio
Art. 9 Condizioni d’esercizio
Gli esami citogenetici o genetico-molecolari devono essere eseguiti in locali e con strumenti conformi allo stato della scienza e della tecnica.
Nessuna osservazione.
Art. 10 Direzione del laboratorio
Art. 10 Direzione del laboratorio
1Il laboratorio deve disporre di un capo di laboratorio.
2Il capo di laboratorio assume l’intera responsabilità per:
a. l’esecuzione degli esami; e
b. il rispetto delle disposizioni di cui agli articoli 4 e 18–26.
3Il laboratorio deve designare un supplente del capo di laboratorio che si assume l’intera responsabilità per tutti gli esami per cui svolge la supplenza in assenza del capo di laboratorio.
Gensuisse ritiene che i capi di laboratorio debbano avere la competenza di eliminare gli errori tecnici e propone di integrare opportunamente il testo dell’ordinanza.
Art. 11 Qualifica del capo di laboratorio e del supplente
Art. 11 Qualifica del capo di laboratorio e del supplente
1Il capo di laboratorio e il supplente devono poter dimostrare di possedere uno dei seguenti titoli:
a. specialista FAMH in analisi medico-genetica o specialista FAMH in medicina di laboratorio, genetica medica;
b. specialista FAMH in analisi clinico-chimica o specialista FAMH in medicina di laboratorio con formazione appro- fondita in chimica clinica;
c. specialista FAMH in analisi ematologica o specialista FAMH in medicina di laboratorio con formazione approfon- dita in ematologia;
d. specialista FAMH in analisi clinico-immunologica o specialista FAMH in medicina di laboratorio con formazione approfondita in immunologia;
e. specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio (pluridisciplinare);
f. medico specializzato in patologia, con formazione approfondita in patologia molecolare.
2Il supplente del capo di laboratorio deve disporre di una qualifica con cui può eseguire gli esami in cui deve rappresentare il capo di laboratorio.
3Se un titolo di cui al capoverso 1 lettere b–e è stato conseguito prima del 1° marzo 2003, è necessario il complemento «incl. diagnostica DNA/RNA».
4L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) decide sull’equivalenza di un titolo con un titolo di cui al capoverso 1.