Rapport de résultats OAGH
Consultation 2020/25: Révision totale de l'ordonnance sur l'analyse génétique humaine, y compris l'ordonnance sur l'établissement de profils d'ADN en matière civile et administrative · 39 pages
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Rapport sur les résultats de la consultation Révision totale OAGH
explicitement les dispositions régissant l’autorisation et la procédure applicable. SMVS estime que les règles auxquelles sont soumis les laboratoires sont pertinentes.
Art. 8 Accréditation et système de gestion de la qualité
Art. 8 Accréditation et système de gestion de la qualité
1Les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical doivent disposer d’une accréditation applicable à leur activité, conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation13 (OAccD).
2Les laboratoires pas encore accrédités au sens de l’al. 1 peuvent être autorisés à réaliser des analyses cytogénétiques ou moléculaires si les conditions suivantes sont remplies :
a. ils disposent d’un système de gestion de la qualité satisfaisant aux exigences de l’une des normes ISO citées à l’annexe 1, et
b. ils ont déposé la demande d’accréditation nécessaire auprès du Service d’accréditation suisse (SAS).
3Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut mettre à jour l’annexe 1 si des évolutions scientifiques et techniques l’exigent.
Au total, 18 cantons (AR, BE, BL, BS, GL, GR, JU, NW, OW, SG, SO, SH, TG, TI, VD, VS, ZG, ZH) ainsi que Le Centre, GDK et GUMEK estiment pertinent d’étendre l’accréditation obligatoire à l’ensemble des laboratoires dans le domaine médical. Douze organisations (FAMH, FMH, FSP, Interpharma, Insel, kf, ProRaris, santésuisse, SGMG, unimedsuisse, USB et Verein MW) sont également favorables à cette obligation. De manière générale, les participants à la procédure partent du principe que l’accréditation contribuera à améliorer la qualité des analyses et à éviter les abus. VS et Le Centre demandent que le surcroît de travail incombant aux cantons dans le cadre de la surveillance ainsi que les coûts y relatifs figurent dans le rapport explicatif. Agile.ch, ProRaris, SGB et Verein MW demandent la suppression de l’al. 2. Ils considèrent que les analyses génétiques doivent exclusivement être effectuées par des laboratoires accrédités.
Art. 9 Conditions d’exploitation
Art. 9 Conditions d’exploitation
Les analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être réalisées dans des locaux et au moyen d’installations conformes à l’état de la science et de la technique.
Aucune remarque
Art. 10 Direction du laboratoire
Art. 10 Direction du laboratoire
1Le laboratoire doit disposer d’un chef de laboratoire.
2Le chef de laboratoire assume la responsabilité globale des aspects suivants :
a. la réalisation des analyses, et
b. le respect des dispositions des art. 4 et 18 à 26.
3Le laboratoire doit désigner un suppléant au chef de laboratoire qui assumera la responsabilité globale de toutes les analyses pour lesquelles il remplace ledit chef en son absence.
Gensuisse estime que les chefs de laboratoire devraient être en mesure de corriger des erreurs techniques et demande de compléter l’ordonnance en conséquence.
Art. 11 Qualification du chef de laboratoire et de son suppléant
Art. 11 Qualification du chef de laboratoire et de son suppléant
1Le chef de laboratoire et son suppléant doivent posséder l’un des titres suivants :
a. spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale ;
b. spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale chimie clinique ;
c. spécialiste FAMH en analyses d’hématologie ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale hématologie ;