Rapport de résultats OAGH

Rapport sur les résultats de la consultation Révision totale OAGH

médicalement assistée18 serait indiqué.

Section 3 : Procédure d’autorisation

Art. 13 Demande

Art. 13 Demande

La demande d’autorisation pour la réalisation d’analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical doit contenir les éléments suivants :

a. les indications montrant que les conditions fixées aux art. 8 à 12 sont remplies ;

b. la liste des analyses qui seront réalisées, avec les méthodes appliquées à cet effet ;

c. les étapes que le laboratoire confie à une autre entité, avec le nom et l’adresse de cette dernière ;

d. des indications concernant les contrôles de qualité externes prévus pour chacune des analyses (art. 21).

Aucune remarque

Art. 14 Autorisation à durée illimitée

Art. 14 Autorisation à durée illimitée

L’OFSP octroie au laboratoire une autorisation à durée illimitée si :

a. la demande soumise est complète, et

b. les conditions citées à l’art. 8, al. 1, et 9 à 12 sont respectées.

GUMEK salue explicitement le passage d’une autorisation à durée limitée à une autorisation à durée illimitée. Les obligations d’annoncer, les rapports d’activité et l’accréditation font que la surveillance peut être assurée sans renouvellement de l’autorisation ; la réduction du travail administratif n’entraîne donc aucunement une baisse de la surveillance ou de la qualité des analyses. SG et Gensuisse recommandent de renoncer aux autorisations à durée illimitée. SG argue que le retrait d’une autorisation est difficile sur le plan administratif et juridique. Pour sa part, Gensuisse estime que l’importante fluctuation des employés parle en faveur du maintien de la durée limitée.

Art. 15 Autorisation à durée limitée

Art. 15 Autorisation à durée limitée

¹L’OFSP octroie au laboratoire une autorisation pour la durée de la procédure d’accréditation et au maximum pour cinq ans si :

a. la demande soumise est complète, et

b. les conditions citées à l’art. 8, al. 2, et 9 à 12 sont respectées.

²La durée de l’autorisation visée à l’al. 1 ne peut pas être prolongée.

³Si l’accréditation n’est pas accordée, l’autorisation prend fin.

⁴4 Lorsque le chef d’un laboratoire a déposé une demande de validation de l’équivalence d’un titre au sens de l’art. 11, al. 4, l’OFSP peut octroyer à ce laboratoire une autorisation valable pour la durée de cette procédure.

Aucune remarque

Art. 16 Portée de l’autorisation

Art. 16 Portée de l’autorisation

¹La portée de l’autorisation est déterminée par la qualification du chef du laboratoire et du personnel du laboratoire.

²Les informations détaillées concernant la portée de l’autorisation et le type de qualification nécessaire en fonction des différents examens réalisés dans le laboratoire sont réglées à l’annexe 2. Le DFI peut mettre à jour ladite annexe si des modifications relatives aux exigences techniques nécessaires aux analyses l’exigent.

³Les laboratoires titulaires d’une autorisation au sens de l’art. 14 ou 15 peuvent aussi réaliser des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles.

Les remarques de fond sur la portée de l’autorisation figurent dans le résumé des prises de position, annexe 2.

Art. 17 Suspension, retrait ou expiration de l’autorisation

Art. 17 Suspension, retrait ou expiration de l’autorisation

¹⁸RS 810.11