Rapporto sui risultati OEGU
Consultazione 2020/25: Revisione totale dell'ordinanza sugli esami genetici sull'essere umano, compresa l'ordinanza sull'allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa · 39 pagine
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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione totale dell’OEGU
a. i dati da cui si evince che le condizioni di cui agli articoli 8–12 sono soddisfatte;
b. un elenco degli esami previsti, compresi i metodi utilizzati a tal fine;
c. le operazioni che il laboratorio fa eseguire a un’altra struttura, compresi il nome e l’indirizzo di questa struttura;
d. i dati relativi ai controlli esterni della qualità previsti per i singoli esami (art. 21).
Nessuna osservazione.
Art. 14 Autorizzazione illimitata nel tempo
Art. 14 Autorizzazione illimitata nel tempo
L’UFSP rilascia al laboratorio un’autorizzazione illimitata nel tempo se:
a. la domanda è completa; e
b. le condizioni di cui agli articoli 8 capoverso 1 e 9–12 sono soddisfatte.
La CFEGU accoglie esplicitamente con favore il passaggio da un’autorizzazione limitata nel tempo a un’autorizzazione illimitata nel tempo. Grazie agli obblighi di notifica, ai rapporti d’attività e all’accreditamento, la vigilanza può essere mantenuta anche senza il rinnovo dell’autorizzazione; la riduzione degli oneri amministrativi non comporta quindi alcuna perdita nella vigilanza o nella qualità degli esami. SG e Gensuisse raccomandano di rinunciare alle autorizzazioni illimitate nel tempo. SG motiva questa scelta con il fatto che la revoca di un’autorizzazione è difficile dal punto di vista amministrativo e legale. Gensuisse cita l’alto tasso di fluttuazione dei dipendenti come motivo per mantenere la limitazione nel tempo.
Art. 15 Autorizzazione limitata nel tempo
Art. 15 Autorizzazione limitata nel tempo
1L’UFSP rilascia al laboratorio un’autorizzazione per la durata della procedura di accreditamento, ma al massimo per cinque anni, se:
a. la domanda è completa; e
b. le condizioni di cui agli articoli 8 capoverso 2 e 9–12 sono soddisfatte.
2La durata di validità dell’autorizzazione di cui al capoverso 1 non può essere prorogata.
3Se l’accreditamento è rifiutato, l’autorizzazione si estingue.
4L’UFSP può rilasciare un’autorizzazione per la durata di questa procedura a un laboratorio il cui capo ha chiesto l’esame dell’equivalenza del titolo secondo l’articolo 11 capoverso 4.
Nessuna osservazione.
Art. 16 Portata dell’autorizzazione
Art. 16 Portata dell’autorizzazione
1La portata dell’autorizzazione è determinata in base alla qualifica del capo di laboratorio e del personale di laboratorio.
2I dettagli sulla portata e sulle qualifiche necessarie per gli esami eseguiti nel laboratorio sono disciplinati nell’allegato 2. Il DFI può aggiornare l’allegato 2 se le modifiche dei requisiti tecnici per gli esami lo richiedono.
3I laboratori titolari di un’autorizzazione di cui all’articolo 14 o 15 possono eseguire anche gli esami citogenetici o geneticomolecolari di caratteristiche degne di particolare protezione.
Osservazioni contenutistiche in merito alla portata dell’autorizzazione si trovano nel riepilogo dei pareri espressi nell’allegato 2.
Art. 17 Sospensione, revoca ed estinzione dell’autorizzazione
Art. 17 Sospensione, revoca ed estinzione dell’autorizzazione
1L’UFSP può sospendere o revocare l’autorizzazione se:
a. il SAS sospende o revoca l’accreditamento oppure rifiuta il rinnovo;
b. il laboratorio non soddisfa più le altre condizioni per l’autorizzazione; oppure
c. il laboratorio non rispetta le disposizioni di cui agli articoli 4 e 18–26, in particolare se i risultati dei controlli esterni della qualità danno adito a ripetute contestazioni.
2L’autorizzazione si estingue se il laboratorio notifica all’UFSP la cessazione della sua attività.