Rapport de résultats OAGH

Rapport sur les résultats de la consultation Révision totale OAGH

¹L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation lorsque :

a. le SAS soit suspend ou retire l’accréditation, soit refuse de la renouveler ;

b. le laboratoire ne remplit plus les autres conditions d’autorisation, ou

c. le laboratoire ne respecte pas les exigences citées aux art. 4 et 18 à 26, et en particulier lorsque les résultats du contrôle de qualité externe donnent lieu à des contestations répétées.

²L’autorisation prend fin lorsque le laboratoire annonce l’arrêt de ses activités à l’OFSP.

Pour Interpharma, il faut garantir que les contestations (al. 1, let. c) puissent être sanctionnées avec les conséquences qui s’imposent.

Section 4 : Obligations des laboratoires

SGMG, FAMH et USB relèvent que les nouveautés introduites (notamment l’information sur les informations excédentaires et le contrôle de plausibilité lors de l’acceptation de mandats) augmentent la charge de travail des laboratoires et des médecins.

Art. 18 Information sur les éventuelles informations excédentaires générées Art. 18 Information sur les éventuelles informations excédentaires générées

Si des informations excédentaires peuvent être générées lors d’une analyse cytogénétique ou moléculaire, le laboratoire doit en informer la personne ayant prescrit cette analyse, et ce avant la réalisation de cette dernière.

FMH, SGMG et USB saluent vivement cette réglementation. Étant donné que les personnes qui prescrivent une analyse ont une obligation d’informer, SGMG et USB demandent que l’ordonnance stipule expressément que les laboratoires sont tenus de leur déclarer les informations excédentaires.

GL estime que le libellé de cette disposition manque de précision ; le texte doit mentionner que la personne ayant prescrit l’analyse doit être informée du fait que des informations excédentaires peuvent être générées et de la nature de ces informations. UZH-IMG souligne que l’obligation d’informer est difficile à mettre en œuvre dans la pratique. En outre, on ne sait pas vraiment ce que l’on entend par information excédentaire. Kiwu ne voit pas non plus comment, concrètement, faire circuler l’information dans la pratique.

Gensuisse considère que cet article est inutile et peut être supprimé puisque la personne qui prescrit une analyse doit d’emblée annoncer à ceux qui s’adressent à elle pour des conseils que des informations excédentaires peuvent être générées.

Art. 19 Acceptation de mandats Art. 19 Acceptation de mandats

Le laboratoire effectue une analyse cytogénétique ou moléculaire uniquement sur mandat :

a. d’une personne en Suisse ou à l’étranger habilitée à prescrire l’analyse concernée ;

b. d’un laboratoire en Suisse ayant reçu le mandat d’une personne visée à la let. a ;

c. d’un laboratoire à l’étranger habilité dans son pays à effectuer l’analyse concernée.

SGMG approuve expressément cet article. FMH, GUMEK, HUG et SGMG demandent une réglementation explicite en ce qui concerne la vérification limitée, par les laboratoires, de la qualité des clients étrangers. Pour cette raison, GUMEK demande d’inscrire dans l’ordonnance que les laboratoires ne sont pas tenus de vérifier l’habilitation à prescrire ou à effectuer une analyse dans le pays d’origine.

Art. 20 Mandat d’un autre laboratoire Art. 20 Mandat d’un autre laboratoire

¹Le laboratoire peut mandater un autre laboratoire pour la réalisation d’une analyse cytogénétique ou moléculaire si cet autre laboratoire possède l’autorisation nécessaire à cet effet.

²Il doit indiquer à la personne ayant prescrit l’analyse quelles sont les analyses réalisées par le laboratoire mandaté.

Un particulier (AM) souhaite que l’al. 1 précise un autre laboratoire « national ».

VD demande que l’information des prescripteurs sur l’attribution d’un mandat au sens de l’al. 2 soit réglementée de la même manière, indépendamment du fait que le mandat soit confié à un laboratoire suisse ou étranger (voir art. 26, al. 2). L’information en question devrait toujours s’effectuer au préalable. FMH est également d’avis que cette information préalable est obligatoire. Un particulier (AM) estime que l’attribution d’un mandat devrait toujours être subordonnée au consentement écrit de la personne