Rapport de résultats OAGH

Rapport sur les résultats de la consultation Révision totale OAGH

concernée. SGMG et USB demandent que la personne qui prescrit une analyse soit clairement informée des analyses que le laboratoire mandaté est chargé d’effectuer.

Art. 21 Contrôles de qualité externes Art. 21 Contrôles de qualité externes

Le laboratoire doit soumettre ses analyses à des contrôles de qualité externes réguliers.

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Art. 22 Concept pour garantir la sûreté des opérations relatives à des échantillons et à des données génétiques Art. 22 Concept pour garantir la sûreté des opérations relatives à des échantillons et à des données génétiques

¹Pour garantir la sûreté des opérations relatives à des échantillons et à des données génétiques, le laboratoire doit se doter d’un concept qui :

a. définit la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles au sens de l’annexe 3, et

b. est conforme à l’état actuel de la technique.

²Le DFI peut adapter l’annexe 3 à l’évolution des normes techniques et internationales.

GL et SO saluent l’élaboration d’un concept visant à garantir la sûreté des opérations relatives à des échantillons et à des données dans le domaine médical et dans le cas d’analyses génétiques de caractéristiques sensibles (art. 50), ainsi que les précisions apportées en matière de mesures de protection (annexe 3).

Art. 23 Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements et des documents Art. 23 Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements et des documents

Le laboratoire doit conserver durant cinq ans les rapports d’analyse ainsi que les enregistrements et les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité ou du contrôle de qualité externe.

ZH, ASCI et FRC saluent la réglementation. GL souhaite l’introduction d’une obligation de détruire les rapports d’analyse, les enregistrements et les documents au terme du délai légal de conservation. Si l’on renonce à introduire cette obligation, un délai maximal de conservation doit au moins être défini. S’agissant des échantillons, ZH, ACSI et FRC proposent de limiter leur durée de conservation à cinq ans pour des raisons d’assurance de qualité, tenant ainsi compte de la protection des données et des échantillons visée dans d’autres dispositions et du principe de finalité. Un échantillon ne doit pouvoir être conservé plus longtemps qu’avec un consentement exprès. Insel se félicite que les échantillons ne soient pas soumis à une durée de conservation fixe ; swissuniversities reste neutre sur cette question. PSS, ProRaris et Verein MW souhaitent que l’obligation de conserver en toute sécurité les données et les échantillons (art. 4) figure une nouvelle fois de manière explicite dans cette disposition.

FMH, Gensuisse, GUMEK, Kiwu, ProRaris, unimedsuisse, UZH-MeF, USB et Verein MW considèrent qu’une durée de conservation de cinq ans est trop courte pour les rapports d’analyse. FMH plaide pour une durée de conservation de 20 ans, par analogie avec les délais de prescription applicables aux dommages corporels. Gensuisse demande une durée de conservation de 25 ans. GUMEK, ProRaris et Verein MW sont d’avis que les rapports d’analyse doivent être conservés pendant 30 ans, comme c’est le cas actuellement. Il n’est pas rare que des résultats d’anciens rapports soient réutilisés, que ce soit pour la prise en charge de proches ou de la personne concernée elle-même. La durée de conservation de 30 ans permet notamment aussi de corriger d’anciens résultats. Au demeurant, une tendance à conserver plus longtemps les données des patients peut être observée (p. ex. dans le cadre Swiss Personalized Health Network).

SGMG, unimedsuisse, USB et UZH-IMG se demandent si les documents et les données doivent également être conservés pendant cinq ans lorsque le patient demande qu’ils soient détruits. Agile.ch et SGB approuvent l’art. 11 de la nouvelle loi et demandent de supprimer l’art. 23 de la présente ordonnance ; en lieu et place, il convient d’indiquer que les informations excédentaires provenant d’une analyse génétique doivent immédiatement être détruites.

Art. 24 Obligation d’annoncer Art. 24 Obligation d’annoncer