Rapporto sui risultati OEGU

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione totale dell’OEGU

Art. 22 Programma per operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici Art. 22 Programma per operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici

¹Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio deve disporre di un programma che:

a. stabilisca l’attuazione delle misure tecniche e organizzative di cui all’allegato 3; e

b. sia conforme allo stato della tecnica.

²Il DFI può adeguare l’allegato 3 agli sviluppi tecnici e internazionali.

GL e SO accolgono con favore l’elaborazione di un programma per operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici in ambito medico e negli esami genetici di caratteristiche degne di particolare prote- zione (art. 50), nonché la precisazione delle misure di protezione di cui all’allegato 3.

Art. 23 Conservazione di rapporti d’esame, registrazioni e documenti Art. 23 Conservazione di rapporti d’esame, registrazioni e documenti

Il laboratorio deve conservare per cinque anni i rapporti d’esame nonché le registrazioni e i documenti allestiti in base al sistema di gestione della qualità o al controllo esterno della qualità.

ZH, ASCI e FRC accolgono con favore la regolamentazione. GL auspica che venga inserito un obbligo di distruggere i rapporti d’esame, le registrazioni e i documenti una volta scaduto il periodo di conserva- zione previsto dalla legge. Se si rinuncia a implementare un obbligo di distruzione, deve essere stabilito almeno un termine massimo. Per quanto riguarda i campioni, ZH, ACSI e FRC propongono di limitare a cinque anni il periodo di conservazione per motivi di garanzia della qualità, tenendo conto sia della protezione dei dati e dei campioni prevista da altre disposizioni, sia del principio della finalità. Deve essere possibile conservare il campione più a lungo soltanto con il consenso esplicito. Insel valuta po- sitivamente, swissuniversities neutralmente, il fatto che i campioni non siano soggetti a un periodo di conservazione fisso. PSS, ProRaris e Verein MW auspicano che il requisito della conservazione sicura dei dati e dei campioni (art. 4) sia ancora una volta esplicitamente sancito in questa disposizione.

FMH, Gensuisse, CFEGU, Kiwu, ProRaris, unimedsuisse, UZH-MeF, USB e Verein MW ritengono che il periodo di conservazione di cinque anni per i rapporti d’esame sia troppo breve. FMH si schiera in favore di un periodo di conservazione di 20 anni per i rapporti d’esame, analogo ai termini di prescrizione previsti per i danni alle persone. Gensuisse chiede un periodo di conservazione di 25 anni. CFEGU, ProRaris e Verein MW ritengono che i rapporti d’esame debbano essere conservati per 30 anni, come è avvenuto finora. Non è raro che i risultati dei precedenti rapporti d’esame vengano riutilizzati, sia per l’assistenza ai familiari sia per la persona interessata stessa, in particolare è anche possibile correggere i referti precedenti. Inoltre la tendenza è quella di conservare più a lungo i dati dei pazienti (p. es. presso la Swiss Personalized Health Network, Rete svizzera della salute personalizzata).

Per SGMG, unimedsuisse, USB e UZH-IMG rimane non chiaro se i documenti o i dati debbano essere conservati per cinque anni anche se il paziente ne richiede la distruzione. Agile.ch e SGB sostengono l’articolo 11 della nuova legge e chiedono lo stralcio dell’articolo 23 di questa ordinanza; al suo posto dovrebbe essere inserita la distruzione immediata delle informazioni eccedenti derivanti da un esame genetico.

Art. 24 Obblighi di notifica Art. 24 Obblighi di notifica

¹Il laboratorio deve notificare previamente all’UFSP quanto segue:

a. un cambiamento del capo di laboratorio e dell’ubicazione;

b. l’intenzione di eseguire esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o di embrioni in vitro;

c. la cessazione della sua attività.

²Il laboratorio deve notificare all’UFSP entro 30 giorni quanto segue:

a. le modifiche riguardanti le strutture coinvolte nell’ambito di operazioni esternalizzate;

b. la cessazione dell’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o di embrioni in vitro.

16 Cantoni (AR, BE, BL, BS, GL, GR, JU, NW, OW, SH, TG, TI, VD, VS, ZG, ZH) e CDS valutano positivamente gli obblighi di notifica in relazione alla legge sulla medicina della procreazione.