Rapporto sui risultati OEGU

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione totale dell’OEGU

Art. 25 Rapporto Art. 25 Rapporto

Il laboratorio deve presentare all’UFSP entro la fine di giugno un rapporto d’attività sull’anno precedente che contenga almeno i seguenti dati:

a. il numero e il tipo degli esami citogenetici e genetico-molecolari eseguiti nonché i metodi applicati;

b. per quanto concerne l’assegnazione di mandati a un laboratorio all’estero: il numero e il tipo degli esami citogenetici e genetico-molecolari nonché il nome e l’indirizzo del laboratorio incaricato;

c. una sintesi e una valutazione dei controlli esterni della qualità.

I dati riportati nel rapporto devono essere anonimizzati, chiede SMVS.

CFEGU e Interpharma propongono che l’UFSP pubblichi in modo aggregato i dati riportati nei rapporti relativi agli esami genetici eseguiti. Interpharma suggerisce inoltre di rendere possibile il reporting a livello digitale per motivi di miglioramento della qualità e di efficienza. SMVS auspica che i dati trasmessi ai sensi del presente articolo e dell’articolo 53 debbano essere anonimizzati.

Sezione 5: Gestione della qualità e informazione in caso di esami eseguiti all’estero

Art. 26 Art. 26

¹Il sistema di gestione della qualità di cui all’articolo 29 lettera b LEGU deve adempiere le disposizioni di una delle norme ISO di cui all’allegato 1.

²I laboratori che delegano l’esecuzione integrale o parziale di un esame citogenetico o genetico-molecolare a un laboratorio all’estero devono informare previamente la persona prescrivente.

In merito al capoverso 2 GE suggerisce che i laboratori debbano essere obbligati a informare previa- mente la persona prescrivente anche quando inoltrano un mandato all’interno della Svizzera. L’informa- zione della persona prescrivente dovrebbe essere regolamentata in modo uniforme per l’assegnazione di mandati a laboratori in Svizzera e all’estero. GL auspica una precisazione dell’articolo nel senso di un’informazione sul rispetto di un adeguato livello di protezione dei dati da parte del laboratorio estero.

swissuniversities chiede che il requisito del consenso all’esecuzione all’estero sia esplicitamente indi- cato non solo nelle spiegazioni, ma anche in questa sede. Un privato (AM) chiede che sia necessario il consenso scritto del paziente in caso di inoltro di un mandato all’estero.

ASCI e FRC si rammaricano del fatto che nell’ordinanza non siano stati accolti ulteriori obblighi di infor- mazione, primariamente in materia di protezione dei dati, e propongono un concreto adeguamento della regolamentazione. La persona interessata dovrebbe essere obbligatoriamente informata previamente della trasmissione di campioni e dati a un Paese che non garantisce un adeguato livello di protezione (art. 26 cpv. 3 nuovo).

Sezione 6: Vigilanza e scambio di informazioni

Art. 27 Vigilanza Art. 27 Vigilanza

¹L’UFSP verifica se i laboratori rispettano le disposizioni della presente ordinanza.

²L’UFSP effettua ispezioni; può effettuarle in ogni momento con o senza preavviso.

³L’UFSP può rinunciare a un’ispezione in presenza di un accreditamento secondo l’articolo 8 capoverso 1 o se il laboratorio ha presentato una domanda per un apposito accreditamento secondo l’articolo 8 capoverso 2 lettera b.

⁴Per adempiere i suoi compiti di vigilanza, l’UFSP può avvalersi di periti esterni o incaricare questi ultimi dell’ispezione.

⁵L’UFSP e i periti esterni possono esigere dai laboratori l’accesso ai loro locali e strumenti, la consultazione di tutti i documenti e i sistemi d’informazione nonché tutte le informazioni necessarie per le ispezioni o l’attività di vigilanza dell’UFSP.

Nessuna osservazione.

Art. 28 Scambio di informazioni Art. 28 Scambio di informazioni