Rapport de résultats OAGH

Rapport sur les résultats de la consultation Révision totale OAGH

a. un changement de chef de laboratoire ou de site ;

b. l’intention de réaliser des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro ;

c. l’arrêt de son activité.

²Il doit annoncer à l’OFSP dans un délai de trente jours :

a. les modifications concernant les entités impliquées lors de l’externalisation de certaines étapes des analyses ;

b. l’arrêt d’analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro.

Seize cantons (AR, BE, BL, BS, GL, GR, JU, NW, OW, SH, TG, TI, VD, VS, ZG, ZH) et GDK évaluent positivement les obligations d’annoncer en lien avec la loi fédérale sur la procréation médicalement assistée.

Art. 25 Rapport Art. 25 Rapport

Chaque année, le laboratoire présente à l’OFSP, au plus tard à la fin juin, un rapport portant sur ses activités de l’année civile écoulée ; ce rapport contient au moins les indications suivantes :

a. le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires réalisées, ainsi que les méthodes appliquées à cet effet ;

b. lorsque des mandats sont confiés à un laboratoire à l’étranger : le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires, ainsi que le nom et l’adresse du laboratoire qui a exécuté le mandat ;

c. le récapitulatif et l’évaluation des contrôles de qualité externes.

SMVS demande que les données figurant dans le rapport soient anonymisées.

GUMEK et Interpharma proposent que l’OFSP publie sous forme agrégée les données d’analyses génétiques figurant dans les rapports. Dans un souci de qualité et d’efficience, Interpharma suggère que les rapports puissent être présentés sous forme numérique. Pour SMVS, il y a lieu de préciser que les données transmises en vertu du présent article et de l’art. 53 doivent être anonymisées.

Section 5 : Gestion de la qualité et information lors d’analyses réalisées l’étranger

Art. 26 Art. 26

¹Le système de gestion de la qualité selon l’art. 29, let. b, LAGH doit être conforme à l’une des normes ISO citées à l’annexe 1.

²Les laboratoires qui confient la totalité ou une partie de la réalisation d’une analyse cytogénétique ou moléculaire à un laboratoire à l’étranger doivent préalablement en informer la personne ayant prescrit l’analyse concernée.

GE suggère de préciser à l’al. 2 que les laboratoires qui confient la réalisation d’une analyse à un autre laboratoire en Suisse doivent également être tenus d’en informer au préalable la personne qui a prescrit l’analyse. L’information de la personne qui prescrit l’analyse devrait être réglementée de la même manière pour les laboratoires étrangers et les laboratoires nationaux. GL souhaite que l’article précise que le laboratoire étranger doit offrir un niveau de protection des données adéquat.

Swissuniversities demande que l’exigence d’un consentement pour la réalisation d’une analyse à l’étranger soit explicitement mentionnée non seulement dans le rapport explicatif, mais aussi à cet endroit de l’ordonnance. Un particulier (AM) demande un consentement écrit de la part du patient lorsqu’une analyse est confiée à un laboratoire à l’étranger.

ASCI et FRC déplorent qu’aucune autre obligation, notamment en matière de protection des données, ne figure dans l’ordonnance et proposent de modifier la réglementation en conséquence. La personne concernée doit impérativement être informée au préalable de l’envoi d’échantillons et de données dans un État qui ne garantit pas un niveau de protection adéquat (art. 26, al. 3 nouveau).

Section 6 : Surveillance et échange d’informations

Art. 27 Surveillance