Rapport de résultats OAGH
Consultation 2020/25: Révision totale de l'ordonnance sur l'analyse génétique humaine, y compris l'ordonnance sur l'établissement de profils d'ADN en matière civile et administrative · 39 pages
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Rapport sur les résultats de la consultation Révision totale OAGH
4Afin de satisfaire à ses obligations de surveillance, il peut recourir à des experts externes ou les mandater pour l’inspection.
5L’OFSP et les experts externes peuvent exiger du laboratoire qu’il leur accorde l’accès à ses locaux, à ses installations, à tous ses documents et à tous ses systèmes d’information ; de même, ils peuvent exiger tout renseignement nécessaire à l’inspection ou aux activités de surveillance de l’OFSP.
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Art. 28 Échange d’informations
Art. 28 Échange d’informations
1L’OFSP informe les autorités cantonales dans les cas suivants :
a. octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d’une autorisation ;
b. manquement grave en matière de qualité ou de sécurité identifié dans un laboratoire.
2Les autorités cantonales informent l’OFSP des contestations et autres événements pertinents concernant un laboratoire titulaire d’une autorisation selon l’art. 14 ou 15.
3L’OFSP informe le SAS des activités et constats cités à l’al. 1.
4Le SAS informe l’OFSP dans les cas suivants :
a. octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation, ainsi que changement relatif au domaine d’accréditation ;
b. écarts par rapport aux dispositions de la présente ordonnance qui sont constatées dans un laboratoire lors d’évaluations et de contrôles réalisés conformément à l’OAccD19.
5Sur demande, il fournit à l’OFSP un accès aux documents qu’il a reçus des laboratoires en lien avec une procédure d’accréditation, si l’OFSP n’obtient pas directement d’un laboratoire l’accès à ces documents tel qu’indiqué à l’art. 27, al. 5.
6L’Institut suisse des produits thérapeutiques informe l’OFSP lorsque, dans le cadre de ses obligations de surveillance selon l’art. 2 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie20, il relève des indices suggérant qu’un laboratoire ne respecte pas les conditions d’autorisation ou les obligations énoncées dans la présente ordonnance.
ZH salue expressément la réglementation explicite en matière d’échange de données. VS demande que la charge de travail supplémentaire incombant aux cantons dans le cadre de la surveillance ainsi que les coûts y relatifs figurent dans le rapport explicatif.
Section 7 : Dépistages Interpharma salue le fait que l’utilité d’une analyse fasse périodiquement l’objet d’un examen. Elle suggère cependant que cela se fasse en tenant compte de critères de faisabilité et sans trop de travail administratif. Les exigences, procédures, évaluations et décisions de l’OFSP concernant les programmes de dépistage devraient être claires, transparentes et effectuées dans un délai déterminé.
Art. 29 Demande
Art. 29 Demande
La demande d’autorisation relative à un programme pour la réalisation d’un dépistage doit contenir les éléments suivants :
a. le programme de dépistage ;
b. des indications relatives à la personne déposant la demande ;
c. le nom et l’adresse professionnelle d’une personne responsable disposant des compétences professionnelles nécessaires à la réalisation d’un dépistage ;
d. l’organisation mandatée pour la réalisation du dépistage.
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Art. 30 Octroi de l’autorisation
Art. 30 Octroi de l’autorisation
1Si la demande est complète et que les conditions visées à l’art. 30, al. 2, LAGH sont remplies, l’OFSP octroie l’autorisation.
2Il peut octroyer cette autorisation pour une durée limitée ; dans ce cas, la demande de renouvellement doit être transmise au plus tard six mois avant l’expiration.