Rapporto sui risultati OEGU
Consultazione 2020/25: Revisione totale dell'ordinanza sugli esami genetici sull'essere umano, compresa l'ordinanza sull'allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa · 39 pagine
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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione totale dell’OEGU
b. ai vizi di qualità o di sicurezza gravi che sono stati constatati in un laboratorio.
2Le autorità cantonali informano l’UFSP in merito a contestazioni ed eventi rilevanti che riguardano un laboratorio titolare di un’autorizzazione secondo l’articolo 14 o 15.
3L’UFSP informa il SAS in merito ad attività e accertamenti di cui al capoverso 1.
4Il SAS informa l’UFSP in merito:
a. al rilascio, al rifiuto, al rinnovo, alla revoca o alla sospensione di accreditamenti nonché alle modifiche nell’ambito accreditato;
b. alle deroghe alle disposizioni della presente ordinanza constatate in un laboratorio nell’ambito delle sue perizie e dei suoi controlli conformemente all’OAccD19.
5Il SAS concede su richiesta all’UFSP la consultazione dei documenti che ha ricevuto dai laboratori nell’ambito di una procedura di accreditamento, se l’UFSP secondo l’articolo 27 capoverso 5 non ottiene direttamente dal laboratorio la con- sultazione di questi documenti.
6L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’UFSP sugli indizi rilevati nell’ambito dei suoi compiti di vigilanza secondo l’articolo 2 dell’ordinanza del 29 aprile 201520 concernente i laboratori di microbiologia, in base ai quali un labo- ratorio non soddisfa le condizioni per l’autorizzazione o gli obblighi secondo la presente ordinanza.
ZH accoglie espressamente con favore la regolamentazione esplicita dello scambio di informazioni. VS chiede che il carico di lavoro aggiuntivo che i Cantoni dovranno affrontare nell’ambito dell’attività di vigilanza e i relativi costi siano inclusi nelle spiegazioni.
Sezione 7: Depistaggio genetico Interpharma è favorevole al fatto che il beneficio di un esame venga periodicamente verificato. L’organizzazione suggerisce però che ciò debba avvenire in modo praticabile e senza grandi oneri amministrativi. Tuttavia i requisiti, le procedure, le valutazioni e le decisioni dell’UFSP in merito ai programmi di screening devono essere chiari e trasparenti e avvenire entro periodi di tempo prestabiliti.
Art. 29 Domanda
Art. 29 Domanda
La domanda di autorizzazione di un programma di depistaggio per l’esecuzione di un depistaggio genetico deve contenere quanto segue:
a. il programma di depistaggio;
b. i dati relativi alla persona richiedente;
c. il nome e l’indirizzo aziendale di una persona responsabile che dispone delle competenze specialistiche necessarie per l’esecuzione del depistaggio genetico;
d. il nome dell’organizzazione incaricata dell’esecuzione del depistaggio genetico.
Nessuna osservazione.
Art. 30 Rilascio dell’autorizzazione
Art. 30 Rilascio dell’autorizzazione
1Se la domanda è completa e le condizioni di cui all’articolo 30 capoverso 2 LEGU sono soddisfatte, l’UFSP rilascia l’autorizzazione.
2L’UFSP può rilasciare l’autorizzazione per un periodo limitato nel tempo; in questo caso, la domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione.
Nessuna osservazione.
Art. 31 Adeguamenti del programma di depistaggio
Art. 31 Adeguamenti del programma di depistaggio
Il titolare dell’autorizzazione deve adeguare il programma di depistaggio se sussistono motivi contenutistici o organizzativi significativi.