Ergebnisbericht GUMV
Vernehmlassung 2020/25: Totalrevision der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen einschliesslich der Verordnung über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und Verwaltungsbereich · 40 Seiten
Fedlex · Ergebnisbericht · Seite 28Fedlex · Ergebnisbericht
Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Totalrevision GUMV
5. Abschnitt: Pflichten der Laboratorien
Art. 47 Entgegennahme von Aufträgen
Art. 47 Entgegennahme von Aufträgen
Das Laboratorium darf Aufträge zur Durchführung zytogenetischer oder molekulargenetischer Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften nur entgegennehmen von:
a. einer Gesundheitsfachperson, die im In- oder Ausland zur Veranlassung der betreffenden Untersuchung berechtigt ist;
b. einem Laboratorium im Inland, das den Auftrag von einer Person nach Buchstabe a erhalten hat;
c. einem Laboratorium im Ausland, das in seinem Land zur Durchführung der Untersuchung berechtigt ist.
Insel möchte, dass explizit festgehalten wird, dass dem durchführenden Labor keine Überprüfungspflicht bezüglich der Kompetenz der veranlassenden Personen zukommt.
Art. 48 Auftrag an ein anderes Laboratorium
Art. 48 Auftrag an ein anderes Laboratorium
1Das Laboratorium kann ein anderes Laboratorium mit der Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung besonders schützenswerter Eigenschaften beauftragen, wenn dieses über die entsprechende Bewilligung ver- fügt.
2Es muss die veranlassende Gesundheitsfachperson darüber informieren, welche Untersuchungen durch das beauftragte Laboratorium durchführt werden.
Privat (AM) stellt den Antrag das andere Laboratorium mit dem Terminus «inländisch» zu ergänzen.
Art. 49 Externe Qualitätskontrollen
Art. 49 Externe Qualitätskontrollen
Das Laboratorium muss seine Untersuchungen regelmässig externen Qualitätskontrollen unterziehen.
Keine Bemerkungen.
Art. 50 Konzept für den sicheren Umgang mit Proben und genetischen Daten
Art. 50 Konzept für den sicheren Umgang mit Proben und genetischen Daten
Das Laboratorium muss zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten über ein Konzept verfügen, das:
a. die Umsetzung der technischen und organisatorischen Massnahmen nach Anhang 3 festlegt; und
b. dem Stand der Technik entspricht.
GL und SO begrüssen die Verpflichtung zur Erstellung eines Datensicherheitskonzeptes.
Art. 51 Aufbewahrung von Untersuchungsberichten, Aufzeichnungen und Unterlagen
Art. 51 Aufbewahrung von Untersuchungsberichten, Aufzeichnungen und Unterlagen
Das Laboratorium muss Untersuchungsberichte sowie Aufzeichnungen und Unterlagen, die gestützt auf das Qualitätsma- nagementsystem oder die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, während fünf Jahren aufbewahren.