Rapporto sui risultati OEGU

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione totale dell’OEGU

dell’esame e dei controlli della qualità. Gensuisse, invece, ritiene che un periodo di conservazione di cinque anni sia troppo breve. Si dovrebbe prendere in considerazione una conservazione prolungata dei campioni di DNA/sangue.

Art. 52 Obblighi di notifica

Art. 52 Obblighi di notifica

¹Il laboratorio deve notificare previamente all’UFSP quanto segue:

a. un cambiamento del capo di laboratorio e dell’ubicazione;

b. la cessazione dell’attività.

²Il laboratorio deve notificare all’UFSP entro 30 giorni le modifiche riguardanti le strutture coinvolte nell’ambito di opera- zioni esternalizzate.

FR osserva che il testo dell’ordinanza non corrisponde alle spiegazioni e chiede un adeguamento.

Art. 53 Rapporto

Art. 53 Rapporto

Il laboratorio deve presentare all’UFSP entro la fine di giugno un rapporto d’attività sull’anno precedente che comprenda in particolare i seguenti punti:

a. il numero e il tipo degli esami citogenetici e genetico-molecolari di caratteristiche degne di particolare protezione eseguiti nonché i metodi applicati;

b. per quanto concerne l’assegnazione di mandati a un laboratorio all’estero: il numero e il tipo degli esami citogenetici e genetico-molecolari di caratteristiche degne di particolare protezione nonché il nome e l’indirizzo del laboratorio incaricato;

c. una sintesi e una valutazione dei controlli esterni della qualità di cui all’articolo 49.

SMVS chiede che venga inserito un capoverso aggiuntivo che prescriva l’anonimizzazione dei dati e il rispetto della protezione dei dati.

Sezione 6: Gestione della qualità e informazione in caso di esami eseguiti all’estero

Art. 54

Art. 54

Alla gestione della qualità e all’informazione in caso di esami eseguiti all’estero si applicano le disposizioni di cui all’arti- colo 26.

GL auspica una precisazione nel senso di un’informazione aggiuntiva sul rispetto del livello di protezione dei dati da parte del laboratorio estero.

Sezione 7: Vigilanza e scambio di informazioni

Art. 55 Vigilanza

Art. 55 Vigilanza

¹L’UFSP verifica se i laboratori rispettano le disposizioni della presente ordinanza.

²L’UFSP effettua ispezioni; può effettuarle in ogni momento con o senza preavviso.

³Per adempiere i suoi compiti di vigilanza, l’UFSP può avvalersi di periti esterni o incaricare questi ultimi dell’ispezione.

⁴L’UFSP e i periti esterni possono esigere dai laboratori l’accesso ai loro locali e strumenti, la consultazione di tutti i documenti e i sistemi d’informazione nonché tutte le informazioni necessarie per le ispezioni o l’attività di vigilanza dell’UFSP.

FMH esige un coordinamento tra l’Ufficio federale della sanità pubblica e il Servizio di accreditamento svizzero in relazione all’attività di vigilanza. SMVS chiede l’implementazione di un ulteriore capoverso 5 che obblighi l’UFSP a monitorare il rispetto delle disposizioni concernenti la qualità da parte dei laboratori esteri.

Art. 56 Scambio di informazioni

Art. 56 Scambio di informazioni

¹L’UFSP informa le autorità cantonali in merito:

a. al rilascio, al rifiuto, alla modifica, alla sospensione, alla revoca o all’estinzione di un’autorizzazione;

b. ai vizi di qualità o di sicurezza gravi che sono stati constatati in un laboratorio.