Rapport de résultats OAGH

Rapport sur les résultats de la consultation Révision totale OAGH

Art. 51 Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements et des documents

Art. 51 Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements et des documents

Le laboratoire doit conserver durant cinq ans les rapports d’analyse ainsi que les enregistrements et les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité ou du contrôle de qualité externe.

GL souhaite que l’on inscrive dans l’ordonnance l’obligation de détruire les rapports d’analyse, les enregistrements et les documents au terme du délai légal de conservation. Si l’on renonce à introduire cette obligation, un délai maximal de conservation doit au moins être défini. ZU salue expressément cette réglementation, mais propose de limiter la durée de conservation des échantillons à cinq ans pour des raisons d’assurance de qualité, tenant ainsi compte de la protection des données et des échantillons visée dans d’autres dispositions et du principe de finalité. Un échantillon ne doit pouvoir être conservé plus longtemps qu’avec un consentement exprès. ACSI et FRC sont d’avis que les rapports et les échantillons peuvent être conservés uniquement jusqu’au moment où l’analyse et les contrôles de qualité sont achevés. Pour sa part, Gensuisse considère qu’une durée de conservation de cinq ans est trop courte. Il faudrait considérer une durée de conservation plus longue pour les échantillons servant à établir des profils d’ADN.

Art. 52 Obligation d’annoncer

Art. 52 Obligation d’annoncer

¹Le laboratoire doit annoncer au préalable à l’OFSP :

a. un changement de chef de laboratoire ou de site ;

b. l’arrêt de son activité.

²Il doit annoncer à l’OFSP dans un délai de trente jours les modifications concernant les entités impliquées lors de l’externalisation de certaines étapes des analyses.

FR signale que le texte de l’ordonnance ne correspond pas au rapport explicatif et demande une adaptation en conséquence.

Art. 53 Rapport

Art. 53 Rapport

Chaque année, le laboratoire présente à l’OFSP, au plus tard à la fin juin, un rapport portant sur ses activités de l’année civile écoulée ; ce rapport contient notamment les éléments suivants :

a. le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires réalisées sur des caractéristiques sensibles, ainsi que les méthodes appliquées à cet effet ;

b. lorsque des mandats sont confiés à un laboratoire à l’étranger : le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires de caractéristiques sensibles, ainsi que le nom et l’adresse du laboratoire qui a exécuté le mandat ;

c. le récapitulatif et l’évaluation du contrôle de qualité externe visé à l’art. 49.

SMVS demande l’introduction d’un alinéa supplémentaire stipulant que les données doivent être anonymisées, et la protection des données respectée.

Section 6 : Gestion de la qualité et information en cas d’analyses réalisées à l’étranger

Art. 54

Art. 54

En cas d’analyses réalisées à l’étranger, la gestion de la qualité et l’information sont régies par les dispositions de l’art. 26.

Dans le sens d’une information supplémentaire, GL souhaite que soit précisé le respect, par le laboratoire étranger, du niveau de protection des données.

Section 7 : Surveillance et échange d’informations

Art. 55 Surveillance

Art. 55 Surveillance

¹L’OFSP contrôle que les laboratoires respectent les dispositions de la présente ordonnance.

²Il effectue des inspections, qui peuvent avoir lieu à tout moment, de façon annoncée ou non.

³Afin de satisfaire à ses obligations de surveillance, il peut recourir à des experts externes ou les mandater pour l’inspection.

⁴L’OFSP et les experts externes peuvent exiger du laboratoire qu’il leur accorde l’accès à ses locaux, à ses installations, à