Ergebnisbericht GUMV

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Totalrevision GUMV

Art. 52 Meldepflichten

Art. 52 Meldepflichten

¹Das Laboratorium muss dem BAG vorgängig Folgendes melden:

a. einen Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie des Standorts;

b. die Einstellung der Tätigkeit.

²Es muss dem BAG innerhalb von 30 Tagen Änderungen betreffend Einrichtungen melden, die im Rahmen von ausgela- gerten Arbeitsschritten beigezogen werden.

FR merkt an, dass der Verordnungstext nicht mit den Erläuterungen übereinstimmt und fordert eine Anpassung.

Art. 53 Berichterstattung

Art. 53 Berichterstattung

Das Laboratorium muss dem BAG jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalenderjahr einen Tätigkeitsbericht einrei- chen, der insbesondere folgende Punkte umfasst:

a. Anzahl und Art der durchgeführten zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen besonders schüt- zenswerter Eigenschaften sowie dabei verwendete Methoden;

b. betreffend die Erteilung von Aufträgen an ein Laboratorium im Ausland: Anzahl und Art der zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften sowie Name und Adresse des be- auftragten Laboratoriums;

c. eine Zusammenstellung und Auswertung der externen Qualitätskontrolle nach Artikel 49.

SMVS verlangt die Einfügung eines zusätzlichen Absatzes, der die Anonymisierung von Daten sowie die Einhaltung des Datenschutzes vorschreibt.

6. Abschnitt: Qualitätsmanagement und Information bei im Ausland durchgeführten Untersuchungen

Art. 54

Art. 54

Für das Qualitätsmanagement und die Information bei im Ausland durchgeführten Untersuchungen gelten die Vorgaben gemäss Artikel 26.

GL wünscht eine Präzisierung im Sinne einer zusätzlichen Information über die Einhaltung des Datenschutzniveaus des ausländischen Labors.

7. Abschnitt: Aufsicht und Informationsaustausch

Art. 55 Aufsicht

Art. 55 Aufsicht

¹Das BAG prüft, ob die Laboratorien die Vorgaben dieser Verordnung einhalten.

²Es führt Inspektionen durch; es kann diese jederzeit angemeldet oder unangemeldet durchführen.

³Es kann zur Erfüllung seiner Aufsichtsaufgabe externe Expertinnen und Experten beiziehen oder mit der Inspektion be- auftragen.

⁴Das BAG sowie die externen Expertinnen und Experten können von den Laboratorien Zutritt zu ihren Räumlichkeiten und Einrichtungen, Einsicht in sämtliche Unterlagen und Informationssysteme sowie alle Auskünfte verlangen, die für die In- spektionen oder die Aufsichtstätigkeit des BAG notwendig sind.

FMH verlangt eine Koordination zwischen dem Bundesamt für Gesundheit und der Schweizerischen Akkreditierungsstelle in Bezug auf die Aufsicht. SMVS fordert die Implementierung eines zusätzlichen Absatz 5, der das BAG verpflichtet, die Einhaltung der Qualitätsbestimmungen der ausländischen Laboratorien zu überwachen.

Art. 56 Informationsaustausch

Art. 56 Informationsaustausch

¹Das BAG informiert die kantonalen Behörden über:

a. die Erteilung, die Verweigerung, die Änderung, die Sistierung, den Entzug oder das Erlöschen einer Bewilligung;

b. schwerwiegende Qualitäts- oder Sicherheitsmängel, die in einem Laboratorium festgestellt wurden.

²Die kantonalen Behörden informieren das BAG über Beanstandungen und relevante Ereignisse, die ein Laboratorium mit