Ergebnisbericht GUMV

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Totalrevision GUMV

einer Bewilligung nach Artikel 44 betreffen.

³Das BAG informiert die SAS über Tätigkeiten und Feststellungen nach Absatz 1, sofern es sich um ein akkreditiertes Laboratorium handelt.

⁴Die SAS informiert das BAG über:

a. die Erteilung, die Verweigerung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen im akkreditierten Bereich;

b. Abweichungen von den Vorgaben dieser Verordnung, die sie im Rahmen ihrer Begutachtungen und Nachkontrollen gemäss AkkBV²³ in einem Laboratorium feststellt.

⁵Sie gewährt dem BAG auf Ersuchen hin Einsicht in Unterlagen, die sie von Laboratorien im Zusammenhang mit einem Akkreditierungsverfahren erhalten hat, wenn das BAG nicht gestützt auf Artikel 55 Absatz 4 direkt vom Laboratorium Einsicht in diese Unterlagen erhält.

⁶Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das BAG über im Rahmen seiner Aufsichtsaufgaben nach Artikel 2 der Verordnung vom 29. April 2015²⁴ über mikrobiologische Laboratorien festgestellte Hinweise darauf, dass ein Laboratorium die Bewilligungsvoraussetzungen oder die Pflichten nach der vorliegenden Verordnung nicht erfüllt.

ZH begrüsst die explizite Regelung des erlaubten Informationsaustausches ausdrücklich.

4.4 4.Kapitel: Genetische Untersuchungen nicht erblicher Eigenschaften Privat (AM) fordert, dass nichterbliche Eigenschaften im Geltungsbereich des GUMG bleiben.

Art. 57 Genetische Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischen Material bei Krebserkrankungen

Art. 57 Genetische Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischen Material bei Krebserkrankungen

¹Genetische Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischen Material, die bei Krebserkrankungen durchge- führt werden und nicht zur Abklärung von erblichen Eigenschaften des Erbguts dienen, sind vom Geltungsbereich des GUMG ausgenommen, wenn aufgrund der Zusammensetzung des untersuchten biologischen Materials und des gewählten Untersuchungsverfahrens keine Überschussinformationen zu erblichen Eigenschaften entstehen.

²Pathologisch verändertes biologisches Material bei Krebserkrankungen umfasst insbesondere:

a. pathologisch oder potenziell pathologisch veränderte Gewebe, Zellen oder Körperflüssigkeiten;

b. im Blut vorhandene pathologisch veränderte Zellen oder deren Bestandteile.

³Entstehen bei genetischen Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischen Material, die bei Krebserkrankun- gen durchgeführt werden und nicht zur Abklärung von erblichen Eigenschaften des Erbguts dienen, Überschussinformatio- nen zu erblichen Eigenschaften, so gelten die Artikel 3–15, 27 und 56–58 GUMG.

⁴Bei Untersuchungen nach Absatz 3 muss die betroffene Person in verständlicher Form insbesondere aufgeklärt werden über:

a. Zweck und Art der Untersuchung;

b. den Umgang mit der Probe und den genetischen Daten während und nach der Untersuchung, insbesondere betref- fend die Aufbewahrung;

c. die Möglichkeit, dass Überschussinformationen zu erblichen Eigenschaften des Erbguts aufgedeckt werden;

d. ihre Rechte.

B-CH, FMH, SGMG und USB begrüssen die vorgeschlagene Regelung. Dadurch, dass genetische Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischen Material bei Krebserkrankungen dem GUMG unterliegen, sobald Überschussinformationen zu erblichen Eigenschaften entstehen, werde eine in der Praxis äusserst relevante Gesetzeslücke geschlossen. FMH, SGMG und USB hätten sich gewünscht, dass alle somatischen Untersuchungen dem Gesetz unterliegen. In Zukunft werde es voraussichtlich zunehmend schwierig, somatische und hereditäre Eigenschaften bei molekulargenetischen Untersuchungen von Tumormaterial abzugrenzen. VS schlägt vor, die Pflicht der veranlassenden Personen zur Aufklärung von Patientinnen und Patienten zu stärken. Insel und unimedsuisse verlangen eine Klärung folgender Konstellation: Der Nachweis genetischer Eigenschaften, die möglicherweise erblich sind, deren Erblichkeit mit der durchgeführten Analyse jedoch nicht definitiv bestätigt werden kann. Für Gensuisse muss sorgfältig darüber aufgeklärt werden, dass diese Analyse auch Hinweise auf erbliche Krebskrankheiten geben kann, die auch Nachkommen geerbt haben könnten. FMH verlangt die Präzisierung der Aufklärungspflicht in Buchstabe d; diese sei zu generell formuliert. Agile.ch, ProRaris, SGB und Verein MW fordern, dass die Resultate der betroffenen Person zusätzlich auch schriftlich und in einfach verständlicher Sprache zugestellt werden.

23 SR 946.512

24 SR 818.101.32