Rapporto sui risultati OEGU
Consultazione 2020/25: Revisione totale dell'ordinanza sugli esami genetici sull'essere umano, compresa l'ordinanza sull'allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa · 39 pagine
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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione totale dell’OEGU
2Le autorità cantonali informano l’UFSP in merito a contestazioni ed eventi rilevanti che riguardano un laboratorio titolare di un’autorizzazione secondo l’articolo 44.
3L’UFSP informa il SAS in merito ad attività e accertamenti di cui al capoverso 1, sempreché si tratti di un laboratorio accreditato.
4Il SAS informa l’UFSP in merito:
a. al rilascio, al rifiuto, al rinnovo, alla revoca o alla sospensione di accreditamenti e alle modifiche nell’ambito accre- ditato;
b. alle deroghe alle disposizioni della presente ordinanza constatate in un laboratorio nell’ambito delle sue perizie e dei suoi controlli conformemente all’OAccD22.
5Il SAS concede su richiesta all’UFSP la consultazione dei documenti ricevuti dai laboratori nell’ambito di una procedura di accreditamento, se l’UFSP secondo l’articolo 55 capoverso 4 non ottiene direttamente dal laboratorio la consultazione di questi documenti.
6L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’UFSP sugli indizi rilevati nell’ambito dei suoi compiti di vigilanza secondo l’articolo 2 dell’ordinanza del 29 aprile 201523 concernente i laboratori di microbiologia, in base ai quali un labo- ratorio non soddisfa le condizioni per l’autorizzazione o gli obblighi secondo la presente ordinanza.
ZH accoglie espressamente con favore la regolamentazione esplicita dello scambio di informazioni consentito.
4.4 Capitolo 4: Esami genetici di caratteristiche non ereditarie Un privato (AM) chiede che le caratteristiche non ereditarie rimangano nel campo d’applicazione della LEGU.
Art. 57 Esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente in caso di malattie tumorali
Art. 57 Esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente in caso di malattie tumorali
1Gli esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente che sono eseguiti in caso di malattie tumorali e non servono a determinare caratteristiche ereditarie del patrimonio genetico sono esclusi dal campo d’applicazione della LEGU, se in base alla composizione del materiale biologico esaminato e alla procedura d’esame scelta non risultano informazioni eccedenti su caratteristiche ereditarie.
2Il materiale biologico modificato patologicamente in caso di malattie tumorali comprende in particolare:
a. tessuti, cellule o liquidi corporei modificati patologicamente o potenzialmente modificati patologicamente;
b. cellule o loro componenti modificate patologicamente presenti nel sangue.
3Se dagli esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente che sono eseguiti in caso di malattie tumorali e non servono a determinare caratteristiche ereditarie del patrimonio genetico risultano informazioni eccedenti su caratteristi- che ereditarie, si applicano gli articoli 3–15, 27 e 56–58 LEGU.
4In caso di esami di cui al capoverso 3, la persona interessata deve essere informata in modo comprensibile in particolare in merito:
a. allo scopo e al tipo dell’esame;
b. alle operazioni relative al campione e ai dati genetici durante e dopo l’esame, in particolare in relazione alla conser- vazione;
c. alla possibilità che vengano scoperte informazioni eccedenti su caratteristiche ereditarie del patrimonio genetico;
d. ai suoi diritti.