Rapport de résultats OAGH
Consultation 2020/25: Révision totale de l'ordonnance sur l'analyse génétique humaine, y compris l'ordonnance sur l'établissement de profils d'ADN en matière civile et administrative · 39 pages
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Rapport sur les résultats de la consultation Révision totale OAGH
tous ses documents et à tous ses systèmes d’information. De même, ils peuvent exiger tout renseignement nécessaire à l’inspection ou aux activités de surveillance de l’OFSP.
FMH demande une coordination entre l’OFSP et le Service d’accréditation suisse en matière de surveillance. SMVS demande l’ajout d’un al. 5 stipulant que l’OFSP est tenu de s’assurer que les laboratoires étrangers respectent les dispositions relatives à la qualité.
Art. 56 Échange d’informations
Art. 56 Échange d’informations
1L’OFSP informe les autorités cantonales dans les cas suivants :
a. octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d’une autorisation ;
b. manquement grave en matière de qualité ou de sécurité identifié dans un laboratoire.
2Les autorités cantonales informent l’OFSP des contestations et autres événements pertinents concernant un laboratoire titulaire d’une autorisation selon l’art. 44.
3L’OFSP informe le SAS des activités et constats cités à l’al. 1 dans la mesure où il s’agit d’un laboratoire accrédité.
4Le SAS informe l’OFSP dans les cas suivants :
a. octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation, ainsi que changement relatif au domaine d’accréditation ;
b. écarts par rapport aux dispositions de la présente ordonnance qui sont constatées dans un laboratoire lors d’évaluations et de contrôles réalisés conformément à l’OAccD22.
5Sur demande, il fournit à l’OFSP un accès aux documents qu’il a reçus des laboratoires en lien avec une procédure d’accréditation, si l’OFSP n’obtient pas directement d’un laboratoire l’accès à ces documents tel qu’indiqué à l’art. 55, al. 4.
6L’Institut suisse des produits thérapeutiques informe l’OFSP lorsque, dans le cadre de ses obligations de surveillance selon l’art. 2 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie23, il relève des indices suggérant qu’un laboratoire ne respecte pas les conditions d’autorisation ou les obligations énoncées dans la présente ordonnance.
ZH salue expressément cette réglementation explicite sur l’échange d’informations autorisé.
4.4 Chapitre 4 Analyses génétiques de caractères non héréditaires Un particulier (AM) demande que les caractéristiques non héréditaires restent dans le champ d’application de la LAGH.
Art. 57 Analyses génétiques de matériel biologique pathologiquement modifié lors de cancers
Art. 57 Analyses génétiques de matériel biologique pathologiquement modifié lors de cancers
1Les analyses génétiques de matériel biologique pathologiquement modifié réalisées en lien avec un cancer et ne servant pas à déterminer des caractéristiques héréditaires du patrimoine génétique sont exclues du champ d’application de la LAGH si aucune information excédentaire n’est générée en raison de la composition du matériel biologique analysé et du procédé d’analyse choisi.
2Le matériel biologique pathologiquement modifié lors de cancers comprend notamment :
a. les tissus, cellules ou fluides corporels pathologiquement ou potentiellement pathologiquement modifiés ;
b. les cellules ou leurs composantes pathologiquement modifiées présentes dans le sang.
3Si, lors d’analyses génétiques de matériel biologique pathologiquement modifié réalisées en lien avec un cancer et ne servant pas à déterminer des caractéristiques héréditaires du patrimoine génétique, des informations excédentaires sur ces caractéristiques héréditaires sont générées, les dispositions des art. 3 à 15, 27 et 56 à 58 LAGH sont applicables.
4Lors d’analyses visées à l’al. 3, la personne concernée doit être informée de manière compréhensible, notamment sur :
a. le but de l’analyse et son type ;
b. les opérations relatives aux échantillons et aux données génétiques pendant et après l’analyse, notamment en ce qui concerne la conservation ;
c. la possibilité que des informations excédentaires sur des caractéristiques héréditaires du patrimoine génétique soient détectées ;
d. ses droits.