Erläuternder Bericht

den einleitenden Ausführungen zu diesem Kapitel «besondere» Anforderungen stellen. Zudem müssen solche Untersuchungen einfach interpretierbare und leicht vermittelbare Ergebnisse liefern

(vgl. die Ausführungen zu Abs. 2). Sind diese Voraussetzungen erfüllt, dürfen diagnostische und pharmakogenetische Untersuchungen gestützt auf Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe a nGUMG auch von Ärztinnen und Ärzten ohne entsprechenden Weiterbildungstitel oder einer sonstigen Qualifikation in Humangenetik veranlasst werden.

Ärztinnen und Ärzte dürfen gemäss Buchstabe a unabhängig von ihrem Weiterbildungstitel deshalb einzig diejenigen pharmakogenetischen Untersuchungen veranlassen, die keine besonderen Anforderungen an die Interpretation des Ergebnisses stellen (vgl. Abs. 2). Dazu gehören namentlich diejenigen Tests, die klar definierte Mutationen und Varianten analysieren und deren Bedeutung für die Wahl oder Dosierung des Medikaments eindeutig ist. Ebenfalls zu berücksichtigen ist die Einschränkung nach Absatz 3 (siehe unten).

Gemäss Buchstabe b dürfen die eingangs genannten Ärztinnen und Ärzte auch diagnostische genetische Untersuchungen veranlassen. Wie bei den pharmakogenetischen Untersuchungen sind aber auch hier die Einschränkungen gemäss den Absätzen 2 und 3 zu berücksichtigen.

Die Gentests, die sich an ein breites Publikum richten und im Internet angepriesen oder verkauft werden, dienen zum Teil auch der Abklärung von diversen Krankheitsrisiken (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Diabetes, Nahrungsmittelunverträglichkeiten etc.). Zielpublikum sind meist gesunde Personen, die durch eine Änderung ihres Lebensstils (Ernährung, Bewegung, Rauchstopp etc.) Einfluss auf allfällige Risiken nehmen wollen. Diese Tests werden also in der Regel durchgeführt, bevor Symptome auftreten (präsymptomatisch). Gestützt auf die Ausführungen zur Einleitung dieses Kapitels müssten diese genetischen Untersuchungen von einer Fachärztin oder einem Facharzt mit einem entsprechenden Weiterbildungstitel (teils gar von bestimmten Spezialistinnen und Spezialisten) veranlasst werden. Die Aussagekraft dieser Tests ist aber oft fragwürdig und sie stiften meist mehr Verunsicherung, als dass sie Gewissheit bieten. Das EDI ist deshalb der Ansicht, dass solche Tests in einem Umfeld mit persönlicher ärztlicher Betreuung stattfinden und nicht im Internet in Auftrag gegeben werden sollten. Ärztinnen und Ärzte stellen eine kompetente und unabhängige Aufklärung sicher. Je nach Situation können sie den betroffenen Personen auch sinnvolle Alternativen vorschlagen. Aus gesundheitsökonomischer Sicht ist es allerdings nicht zielführend, solche genetischen Untersuchungen bei Spezialistinnen und Spezialisten anzusiedeln. Aus diesem Grund wird für die in Buchstabe c geregelten genetischen Untersuchungen eine Ausnahme geschaffen zum Grundsatz, dass präsymptomatische Abklärungen nur durch Spezialistinnen und Spezialisten nach Artikel 20 Absatz 1 nGUMG erfolgen sollten. Ärztinnen und Ärzten soll es erlaubt sein, unabhängig von ihrem Weiterbildungstitel Tests zu veranlassen, die sich an ein breites Publikum richten und oft eine ganze Reihe von verschiedenen Krankheitsrisiken abklären. Für entsprechende Testangebote im Bereich der Pharmakogenetik ist keine besondere Regelung nötig, es gelten die Bestimmungen nach Buchstabe a. Diese Ausnahme gilt jedoch nicht für Gentests, die sich an ein breites Publikum richten und seltene Krankheiten, Chromosomenstörungen, erbliche Krebserkrankungen, pränatale genetische Untersuchungen, Untersuchungen zur Familienplanung sowie Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen betreffen. Sie müssen von einer Ärztin oder einem Arzt mit entsprechendem Facharzttitel veranlasst werden.

Buchstabe d trägt dem Umstand Rechnung, dass Tests, die regulär den genetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften zugeordnet werden (z.B. Ernährungstest, vgl. Art. 35), im Einzelfall auch zu medizinischen Zwecken durchgeführt werden können. In diesem Fall kommen die Bestimmungen des medizinischen Bereichs zur Anwendung (vgl. auch die diesbezüglichen Ausführungen in der Botschaft zum nGUMG, Ziff. 1.3.1.1).

Gemäss Absatz 2 müssen genetische Untersuchungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b zudem einfach interpretierbare und leicht vermittelbare Ergebnisse liefern (vgl. die Ausführungen in den einleitenden Bemerkungen zu diesem Kapitel). Gentests nach Absatz 1 Buchstabe c untersuchen in der Regel klar definierte und bekannte Gene oder Genvarianten. Aufgrund der Ausführungen zu Absatz 1 Buchstabe c, wonach diese Tests in einem ärztlichen Umfeld stattfinden sollten, wird darauf verzichtet, eine zusätzliche Auflage betreffend die einfache Interpretation zu schaffen. Bei Untersuchungen nach