Erläuternder Bericht

fahren durchführen (Art. 8a GUMV), und wenn Laboratorien Analysen gemäss Analysenliste (vgl. Anhang 3 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995¹⁷) mittels der Hochdurchsatzsequenzierung durchführen.

Neu wird gemäss Absatz 1 für alle Laboratorien, die im medizinischen Bereich zyto- und molekulargenetische Untersuchungen durchführen die Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996¹⁸ vorgeschrieben. Massgebend sind die in der genannten Verordnung bezeichneten Normen ISO/IEC 17025 für Prüf- und Kalibrierlaboratorien (inkl. medizinischer Laboratorien) bzw. ISO 15189 für ausschliesslich medizinische Laboratorien. Dazu ist zu bemerken, dass die Akkreditierungspflicht bereits anlässlich der Ausarbeitung des heute geltenden Ausführungsrechts zur Diskussion stand, aber insbesondere mit dem Argument fallengelassen wurde, dass dies für einen Grossteil der Laboratorien, die damals bereits genetische Untersuchungen durchführten und mit der GUMV einer Bewilligungspflicht unterstellt wurden, ein zu grosser Zusatzaufwand sei. Mittlerweile haben sich jedoch mehr als zwei Drittel dieser Laboratorien aus eigenem Antrieb von der SAS akkreditieren lassen, sodass das Argument des unverhältnismässigen zusätzlichen Aufwands nicht länger geltend gemacht werden kann. Auch haben die meisten bewilligten, aber nicht akkreditierten Laboratorien die Absicht bekundet, sich in den nächsten Jahren akkreditieren zu lassen. Im Sinne der Qualitätssicherung erscheint die Einführung der Akkreditierungspflicht heute richtig. Die Akkreditierung gewährleistet eine periodische Prüfung der fachlichen und organisatorischen Kompetenz der Laboratorien, anerkennt diese und leistet damit einen wesentlichen Beitrag zu einer konstant hohen Qualität der Durchführung genetischer Untersuchungen.

Diese neue Vorgabe stützt sich auf die Empfehlung 17/2019¹⁹ der GUMEK. Im Übrigen verlangt auch Frankreich seit 2010 eine Akkreditierung der medizinischen Laboratorien und in zahlreichen weiteren europäischen Ländern hat sich die Akkreditierung von medizinischen Laboratorien bereits etabliert.

In Absatz 2 werden die Voraussetzungen für diejenigen Laboratorien festgelegt, die noch nicht akkreditiert sind, unabhängig davon, ob sie die entsprechende Tätigkeit neu aufnehmen wollen oder bereits heute ausüben. Nicht akkreditierte Laboratorien sind wie bis anhin verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem zu führen, das eine der in Anhang 1 festgelegten Normen erfüllt. Es handelt sich dabei um die ISO/IEC Norm 17025, die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (inkl. med. Laboratorien) stellt, und die ISO Norm 15189, die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz ausschliesslich für medizinischen Laboratorien formuliert. Zudem wird verlangt, dass das Laboratorium bei der SAS ein Akkreditierungsgesuch einreicht. Nach diesem Schritt kann die SAS den Akkreditierungsprozess starten mit dem Ziel, das antragstellende Laboratorium nach Erfüllung der einschlägigen Anforderungen akkreditieren zu können. Den Laboratorien wurde dazu ein Zeitraum von fünf Jahren gewährt (vgl. Art. 15).

Absatz 3 erteilt dem EDI die Kompetenz, Anhang 1 anzupassen: Wenn die SAS aufgrund der technischen und internationalen Entwicklung eine Norm aktualisiert, hat das EDI somit die Möglichkeit, die neue Version zu übernehmen.

Artikel 9 Betriebliche Voraussetzungen

Räumlichkeiten und Einrichtungen, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen, sind für die qualitativ einwandfreie Leistung eines Laboratoriums unerlässlich. Entsprechend dem geltenden Artikel 8 GUMV soll die Erfüllung der Vorgaben im Bereich der betrieblichen Voraussetzungen nach wie vor eine Voraussetzung für die Bewilligungserteilung darstellen.

17 SR 832.112.31

18 SR 946.512