Erläuternder Bericht

eines bestimmten verschreibungspflichtigen Medikaments liegt in der Zuständigkeit der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes. Apothekerinnen und Apotheker dürfen des Weiteren nur diejenigen pharmakogenetischen Untersuchungen veranlassen, deren Ergebnis einfach zu interpretieren und zu vermitteln ist (Bst. b, vgl. Ausführungen zu Art. 5 Abs. 1 Bst. a). Es steht ihnen aber selbstverständlich frei, den behandelnden Ärztinnen und Ärzten die Veranlassung bestimmter pharmakogenetischer Untersuchungen zu empfehlen.

Demzufolge ist es Apothekerinnen und Apothekern insbesondere erlaubt, Tests zu veranlassen, die die allgemeine genetische Konstitution bezüglich der Verstoffwechselung von Medikamenten untersuchen (vgl. die Ausführungen zu pharmakogenetischen Untersuchungen weiter oben in den einleitenden Bemerkungen zum 2. Kapitel).

Nach Absatz 2 dürfen Apothekerinnen und Apotheker nur genetische Untersuchungen bei urteilsfähigen Personen veranlassen. Insbesondere Tests bei Kindern sind unzulässig. Pharmakogenetische Untersuchungen am Ungeborenen spielen heute keine bzw. eine untergeordnete Rolle. Wie auch bei Artikel 6 hält der Vorentwurf gleichwohl fest, dass Apothekerinnen und Apotheker keine pränatalen genetischen Untersuchungen veranlassen dürfen. Die in Artikel 5 Absatz 3 vorgesehene Einschränkung betreffend die Untersuchungen zur Familienplanung ist hier nicht notwendig (vgl. die entsprechenden Ausführungen zu Art. 6).

Es ist den Apothekerinnen und Apothekern erlaubt, genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs zu veranlassen (vgl. Art. 37). Das Gesetz sieht für die Veranlassung solcher Untersuchungen gewisse Rahmenbedingungen vor, z.B. die kontrollierte Entnahme der Probe (Art. 34 Abs. 3 nGUMG) oder die Aufklärung in schriftlicher Form (Art. 32 Abs. 2 nGUMG). Aus praktischen Gründen soll die Veranlassung von genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich durch Apothekerinnen und Apotheker (basierend auf Art. 20 Abs. 4 nGUMG) ähnlichen Bedingungen unterstellt werden. Um sicherzustellen, dass die Probe von der Person stammt, die untersucht werden soll, sieht Absatz 3 daher vor, dass die Probeentnahme im Beisein der veranlassenden Apothekerin oder des veranlassenden Apothekers stattfinden muss. Absatz 4 hält zudem fest, dass das mündliche Aufklärungsgespräch durch ein schriftliches Dokument begleitet werden muss. Dessen Inhalte richten sich nach Artikel 6 nGUMG und bei Bedarf nach Artikel 32 nGUMG (Konkretisierung zum Umgang mit der Probe und den genetischen Daten, vgl. Art. 6 Bst. c nGUMG). Zudem muss die Vertraulichkeit gewährleistet werden. Die meisten Apotheken verfügen heute bereits über separate Räumlichkeiten, um diese sicherzustellen.

Absatz 5 stellt klar, dass das Ergebnis von einer Apothekerin oder einem Apotheker mitgeteilt werden muss. Zudem dürfen analog zum nicht medizinischen Bereich keine Überschussinformationen mitgeteilt werden.

2. Abschnitt Bewilligungsvoraussetzungen

Artikel 8 Akkreditierung und Qualitätsmanagementsystem

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) der Laboratorien, die genetische Untersuchungen durchführen, wurde bislang im Rahmen von Inspektionen von Swissmedic oder – bei akkreditierten Laboratorien – von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) überprüft. Die Laboratorien setzen das QMS jedoch in unterschiedlichem Detaillierungsgrad um. Zudem wurde festgestellt, dass Laboratorien, die neu Aktivitäten in der Genetik aufnahmen, häufig ein nur wenig ausgereiftes QMS betrieben. Aus diesem Grund wurde das QMS auf Gesetzesstufe neu als Bewilligungsvoraussetzung verankert (vgl. Art. 28 Abs. 3 Bst. b nGUMG). Die Einhaltung dieser Voraussetzung wird im Rahmen des Bewilligungsverfahrens mit einer Inspektion überprüft (vgl. Ausführungen zu Art. 27).

Die Akkreditierung wurde bisher in zwei Fällen verlangt: Wenn Laboratorien zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsver-