Erläuternder Bericht

Artikel 10 Laborleitung

Absatz 1: Wie bis anhin muss ein Laboratorium, das zyto- und molekulargenetische Untersuchungen durchführt, über eine qualifizierte Leiterin oder einen qualifizierten Leiter verfügen (vgl. Art. 11 und Art. 16).

Absatz 2: Während die Laborleitung bislang die unmittelbare Aufsicht wahrnehmen musste (Art. 5 GUMV), ist neu – in Anlehnung an die ISO-Normen nach Anhang 1 – die Übernahme der Gesamtverantwortung erforderlich. Somit muss die Laborleitung nicht bei sämtlichen Aktivitäten des Laboratoriums selber die unmittelbare Aufsicht ausüben; sie kann diese auch delegieren. Ausserdem ist sie für die Einhaltung der einschlägigen gesetzlichen Vorgaben und damit u.a. für die Erfüllung der Pflichten der Laboratorien (z.B. die Erstellung und Umsetzung des Konzepts für den sicheren Umgang mit Proben und genetischen Daten) zuständig.

Absatz 3: Ist die Laborleiterin oder der Laborleiter abwesend, muss die Gesamtverantwortung durch eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter wahrgenommen werden. Die Stellvertretung der Leitung kann auch durch mehrere Personen wahrgenommen werden. Diese können beispielsweise je die Verantwortung für einen Teilbereich übernehmen (z.B. Zytogenetik). Bisher gehörte die Sicherstellung der Stellvertretung zu den Pflichten des Laboratoriums (vgl. Art. 17 GUMV). Neu handelt es sich beim Erfordernis Stellvertretung um eine Bewilligungsvoraussetzung; die stellvertretende Person muss im Bewilligungsgesuch namentlich erwähnt werden. Es ist auch bei kürzeren Abwesenheiten unabdingbar, dass eine qualifizierte Person die Verantwortung für die Aktivitäten des Laboratoriums übernimmt (zur Qualifikation der stellvertretenden Person vgl. Art. 11). Wie bis anhin ist es nicht erforderlich, dass die stellvertretende Person im gleichen Laboratorium tätig ist. Arbeitet diese in einem anderen Laboratorium, bedarf es einer schriftlichen Vereinbarung der Parteien. Darin sind die Aufgaben, Befugnisse und Pflichten des Stellvertreters oder der Stellvertreterin für die Dauer der Abwesenheit der Laborleiterin resp. des Laborleiters festzulegen.

Artikel 11 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie der Stellvertreterin oder

des Stellvertreters

In Absatz 1 wird die Qualifikation der Laborleitung und der Stellvertretung festgelegt. Je nach Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters ist das Laboratorium berechtigt, alle oder nur bestimmte zyto- und molekulargenetische Untersuchungen durchzuführen (vgl. Art. 16).

Um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten, waren bislang auch Personen mit ausgewählten Universitätsabschlüssen zur Laborleitung zugelassen (vgl. Art. 6 Abs. 1 Bst. g und h GUMV). Das entsprechende Laboratorium konnte für die Durchführung derjenigen Untersuchungen zugelassen werden, die keines der bewilligten Laboratorien durchführt. In Zukunft müssen alle Laborleiterinnen und -leiter sowie deren Stellvertreterinnen und Stellvertreter über einen FAMH- oder FMH-Titel oder gleichwertige (vgl. Abs. 4) aus- oder inländische Titel verfügen.

Die Komplexität der Durchführung genetischer Analysen hat in den vergangenen Jahren zugenommen; dies unter anderem aufgrund der Möglichkeiten der neuen Sequenzierungstechniken. Um die erforderliche Qualität bei der Durchführung und Interpretation von genetischen Untersuchungen in der Diagnostik zu gewährleisten, soll es deshalb neu nur noch Fachpersonen mit einer Weiterbildung in Labormedizin erlaubt sein, die Laborleitung oder deren Stellvertretung innezuhaben. Verantwortliche Personen ohne FMH- oder FAMH-Titel werden nach Ablauf der bestehenden Bewilligung noch dazu befugt sein, ihre Tätigkeit während einer Übergangszeit fortzuführen (vgl. Art. 69). Insgesamt existieren aktuell lediglich zwei Laboratorien, deren Laborleiterin oder Laborleiter für Teilgebiete verantwortlich zeichnen, ohne über eine entsprechende labormedizinische Weiterbildung zu verfügen.

Absatz 2: Die stellvertretende Person muss nicht zwingend die gleiche Qualifikation wie der zu vertretende Laborleiter resp. die zu vertretende Laborleiterin aufweisen. Die Qualifikation der stellvertretenden Person richtet sich nach dem Umfang der im Laboratorium durchgeführten Untersuchungen und dem Fachbereich, in dem die betreffende Person die Funktion der Stellvertretung übernehmen soll.