Rapport explicatif

L’al. 5 dispose que le résultat de l’analyse doit être communiqué par un pharmacien et que, comme il est de règle en dehors du domaine médical, aucune information excédentaire ne peut être communiquée.

Section 2 Conditions d’autorisation

Art. 8 Accréditation et système de gestion de la qualité

Actuellement, le système de gestion de la qualité des laboratoires qui effectuent des analyses génétiques est contrôlé dans le cadre des inspections de Swissmedic ou – dans le cas des laboratoires accrédités – par le Service suisse d’accréditation (SAS). Il s’avère toutefois que les procédures en la matière ne sont pas appliquées avec le même souci du détail dans tous les laboratoires. En outre, ceux qui sont nouveaux dans le domaine d’activité de la génétique ont souvent des systèmes de gestion de la qualité peu développés. Pour ces raisons, l’obligation d’appliquer un système de gestion de la qualité est désormais inscrite dans la loi comme condition préalable à l’octroi de l’autorisation (cf. art. 28, al. 3, let. b, nLAGH). Le respect de cette condition est contrôlé dans le cadre de la procédure d’octroi de l’autorisation par une inspection (cf. commentaire de l’art. 27).

Selon le droit en vigueur, l’accréditation est requise dans deux cas : lorsque le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée (art. 8a OAGH) et lorsque le laboratoire utilise la technique du séquençage à haut débit pour des analyses figurant dans la liste des analyses (cf. annexe 3 de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins¹⁷).

Dorénavant, en vertu de l’al. 1, tous les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical devront être accrédités conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation¹⁸. Les normes déterminantes mentionnées dans ladite ordonnance sont les normes ISO/IEC 17025 concernant les laboratoires d’étalonnages et d’essais (laboratoires de biologie médicale inclus) et ISO 15189 concernant exclusivement les laboratoires de biologie médicale. Il y a lieu de rappeler qu’un régime d’accréditation avait déjà été envisagé lors de l’élaboration de l’actuel droit d’exécution, mais que la proposition avait été abandonnée notamment en raison de la trop grande charge supplémentaire que cette exigence représentait pour les laboratoires qui réalisaient des analyses génétiques à l’époque et qui, compte tenu de la LAGH, devaient déjà se soumettre à une procédure d’autorisation. Depuis, plus de deux tiers des laboratoires ont été accrédités par le SAS à leur propre demande, de sorte que l’argument d’une charge supplémentaire disproportionnée n’est plus valable. De plus, la plupart des laboratoires autorisés, mais non encore accrédités ont signalé l’intention de demander l’accréditation dans les années à venir. L’introduction d’un régime d’accréditation s’avère ainsi désormais une mesure appropriée du point de vue de l’assurance de la qualité. Il permet d’assurer un contrôle périodique de la compétence technique et organisationnelle des laboratoires, atteste ces compétences et contribue de manière déterminante à un niveau de qualité constamment élevé dans la réalisation des analyses génétiques.

Cette nouvelle exigence se fonde sur la recommandation 17/2019¹⁹ de la CFAGH. On notera que la France exige depuis 2010 que les laboratoires de biologie médicale soient accrédités et que le principe de l’accréditation de tels laboratoires est également déjà bien établi dans de nombreux autres pays européens.

L’al. 2 fixe les conditions à remplir par les laboratoires qui ne sont pas encore accrédités, qu’ils soient sur le point de commencer l’activité ou qu’ils l’exercent déjà. Comme jusqu’à présent, les laboratoires non accrédités sont tenus d’appliquer un système de gestion de la qualité répondant aux exigences de l’une des normes mentionnées à l’annexe 1, à savoir la norme ISO/IEC 17025 sur les exigences

17 RS 832.112.31

18 RS 946.512