Rapporto esplicativo

osservato che il tema dellʼobbligo di accreditamento era stato già posto al centro del dibattito in occasione dellʼelaborazione del diritto dʼesecuzione vigente oggi, ma è stato poi abbandonato, in particolare con la motivazione secondo cui questo obbligo costituiva un eccessivo onere supplementare per gran parte dei laboratori che allora avevano già eseguito esami genetici e che con lʼOEGU erano stati sottoposti a un obbligo di autorizzazione. Intanto però più dei due terzi di questi laboratori si sono fatti accreditare di propria iniziativa dal SAS, cosicché la motivazione dellʼonere supplementare sproporzionato non può essere addotta ancora per molto tempo. Anche la maggior parte dei laboratori autorizzati ma non accreditati ha manifestato lʼintenzione di farsi accreditare nei prossimi anni. Ai fini della garanzia della qualità, lʼintroduzione dellʼobbligo di accreditamento appare oggi corretta.

Lʼaccreditamento garantisce lʼesame periodico e il riconoscimento della competenza tecnica e organizzativa dei laboratori, fornendo così un contributo fondamentale a una qualità costantemente elevata dellʼesecuzione di esami genetici.

Questa nuova disposizione si basa sulla raccomandazione 17/2019¹⁹ della CFEGU. Inoltre anche la Francia dal 2010 chiede un accreditamento dei laboratori medici e in numerosi altri Paesi europei lʼaccreditamento è già una prassi consolidata.

Nel capoverso 2 sono fissate le condizioni per i laboratori che non sono ancora accreditati, indipendentemente dal fatto che intendano avviare ora la loro attività o la esercitino già oggi. I laboratori non accreditati sono tenuti, come finora, a dotarsi di un sistema di gestione della qualità che adempia una delle norme fissate nellʼallegato 1: si tratta della norma ISO/IEC 17025 che fissa i requisiti per la qualità e la competenza dei laboratori di prova e di taratura (compresi i laboratori medici), e della norma ISO 15189 che formula i requisiti riguardanti la qualità e la competenza per i laboratori esclusivamente medici. Inoltre si chiede che il laboratorio presenti una domanda di accreditamento al SAS. Dopo questa fase il SAS può avviare il processo di accreditamento con lʼobiettivo di poter accreditare il laboratorio richiedente in seguito allʼadempimento dei requisiti in materia. A tal fine ai laboratori è stato concesso un periodo di cinque anni (cfr. art. 15).

Il capoverso 3 attribuisce al DFI la competenza di adeguare lʼallegato 1: se il SAS aggiorna una norma in base allo sviluppo tecnico e internazionale, il DFI ha la possibilità di adottare la nuova versione.

Articolo 9 Condizioni dʼesercizio

Locali e strumenti conformi allo stato della scienza e della tecnica sono indispensabili per una prestazione di laboratorio di qualità ineccepibile. Conformemente al vigente articolo 8 OEGU, lʼosservanza delle disposizioni nellʼambito delle condizioni dʼesercizio continuerà a rappresentare una condizione per il rilascio dellʼautorizzazione.

Articolo 10 Direzione del laboratorio

Capoverso 1: il laboratorio che esegue esami citogenetici e genetico-molecolari deve disporre, come finora, di un capo qualificato (cfr. art. 11 e 16).

Capoverso 2: mentre finora ha dovuto esercitare la vigilanza diretta (art. 5 OEGU), dʼora in poi il capo di laboratorio dovrà – in base alle norme ISO di cui allʼallegato 1 – assumere lʼintera responsabilità. Di conseguenza egli non deve esercitare da solo la vigilanza diretta su tutte le attività del laboratorio, ma può anche delegare questo compito. Inoltre è competente per il rispetto delle disposizioni legali in materia e pertanto anche per lʼadempimento degli obblighi dei laboratori (p. es. lʼallestimento e

lʼattuazione del programma per operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici).

Capoverso 3: se il capo di laboratorio è assente, lʼintera responsabilità deve essere assunta da un supplente. La supplenza può essere svolta anche da più persone. Ciascuna di esse può assumere per esempio la responsabilità di un settore parziale (p. es. citogenetica). Finora garantire la supplenza rientrava tra gli obblighi del laboratorio (cfr. art. 17 OEGU); ora invece il requisito della supplenza è una condizione per lʼautorizzazione. Il supplente deve essere menzionato nella domanda di autorizza-