Rapport explicatif

générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais (laboratoires de biologie médicale inclus) ou la norme ISO 15189 qui énonce les exigences en matière de qualité et de compétence concernant exclusivement les laboratoires de biologie médicale. De plus, les laboratoires doivent déposer une demande d’accréditation auprès du SAS. Cela fait, le SAS peut commencer la procédure dans le but de délivrer l’accréditation une fois les conditions remplies. Les laboratoires ont un délai de cinq ans pour se conformer à cette exigence (cf. art. 15).

L’al. 3 confère au DFI la compétence d’adapter l’annexe 1. Ainsi, lorsqu’une norme est actualisée par le SAS compte tenu des développements techniques et internationaux, le DFI peut intégrer la nouvelle version dans l’ordonnance.

Art. 9 Conditions d’exploitation

Des locaux et des installations conformes à l’état de la science et de la technique sont indispensables pour assurer la qualité irréprochable des prestations du laboratoire. Tout comme l’OAGH en vigueur (art. 8), le présent projet d’ordonnance exige le respect des prescriptions concernant les conditions d’exploitation comme préalable à l’octroi de l’autorisation.

Art. 10 Direction du laboratoire

Al. 1 : comme jusqu’à présent, les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques et moléculaires doivent désigner un chef de laboratoire (cf. art. 11 et 16).

Al. 2 : tandis que le droit actuel stipule que le chef de laboratoire exerce une surveillance directe (art. 5 OAGH), l’ordonnance révisée prévoit – par analogie avec les normes ISO mentionnées à l’annexe 1 – qu’il assume une responsabilité générale. Le chef de laboratoire n’est ainsi pas tenu d’exercer la surveillance directe sur toutes les activités, mais peut déléguer cette tâche. Il doit par ailleurs veiller à l’application des prescriptions légales pertinentes et, par conséquent, au respect des obligations du laboratoire (p. ex., élaboration et application d’un concept pour l’utilisation sécurisée des échantillons et des données).

Al. 3 : en l’absence du chef de laboratoire, la responsabilité générale doit être assumée par un suppléant. La suppléance peut toutefois aussi être répartie entre plusieurs personnes, par exemple en attribuant à chacune d’entre elles la responsabilité d’un domaine particulier (p. ex., la cytogénétique). Selon le droit en vigueur, la mise en place d’une suppléance fait partie des obligations du laboratoire (cf. art. 17 OAGH). Désormais, le respect de cette exigence est une condition à l’octroi de l’autorisation et le nom du suppléant doit être indiqué dans la demande d’autorisation. Il est indispensable qu’une personne qualifiée assume la responsabilité des activités du laboratoire même lors de courtes absences du chef (concernant la qualification du suppléant, cf. art. 11). Comme jusqu’à présent, la personne désignée comme suppléante peut travailler dans un autre laboratoire. Si tel est le cas, les deux parties doivent établir une convention écrite réglant les tâches, les compétences et les devoirs du suppléant durant l’absence du chef de laboratoire.

Art. 11 Qualification du chef de laboratoire et de son suppléant

L’al. 1 précise la qualification requise du chef de laboratoire et de son suppléant. La qualification du chef de laboratoire détermine si le laboratoire est autorisé à effectuer toutes les analyses cytogénétiques et moléculaires ou seulement certaines d’entre elles (cf. art.16).

Afin d’assurer la couverture des besoins, les personnes titulaires de certains diplômes universitaires spécifiques étaient jusqu’à présent aussi autorisées à assumer la direction de laboratoires (cf. art. 6, al. 1, let. g et h, LAGH). Ces laboratoires pouvaient dès lors effectuer les analyses qu’aucun autre laboratoire autorisé ne réalisait. Dorénavant, tous les chefs de laboratoire et leurs suppléants devront posséder un titre de spécialiste FAMH ou FMH, ou un titre équivalent (cf. al. 4) délivré en Suisse ou à l’étranger.

Ces dernières années, les analyses génétiques sont devenues plus complexes, notamment du fait des possibilités offertes par les nouvelles techniques de séquençage. Afin de garantir le niveau de qualité requis dans la réalisation et l’interprétation des analyses génétiques prescrites à des fins de