Rapporto esplicativo

zione con il proprio nome. Anche per le assenze più brevi è indispensabile che una persona qualificata assuma la responsabilità delle attività del laboratorio (per la qualifica del supplente cfr. art. 11).

Come sancito finora non è necessario che il supplente lavori nello stesso laboratorio. Se lavora in un altro laboratorio, occorre un accordo scritto tra le parti in cui devono essere definiti i compiti, le facoltà e gli obblighi del supplente per il periodo di assenza del capo di laboratorio.

Articolo 11 Qualifica del capo di laboratorio e del supplente

Al capoverso 1 è definita la qualifica del capo di laboratorio e del supplente. A seconda della qualifica del capo di laboratorio, il laboratorio è autorizzato a eseguire tutti o soltanto determinati esami citogenetici e genetico-molecolari (cfr. art. 16).

Per garantire la sicurezza dellʼapprovvigionamento, finora erano ammesse alla direzione del laboratorio anche le persone in possesso di determinati diplomi universitari (cfr. art. 6 cpv. 1 lett. g e h OEGU). Il laboratorio poteva essere ammesso a eseguire gli esami che non effettuava nessuno dei laboratori autorizzati. In futuro tutti i capi di laboratorio e i loro supplenti dovranno disporre di un titolo FAMH o FMH oppure di un titolo svizzero o estero equivalente (cfr. cpv. 4).

La complessità dellʼesecuzione di analisi genetiche è cresciuta negli ultimi anni, anche per via delle possibilità offerte dalle nuove tecniche di sequenziamento. Per garantire la qualità necessaria per lʼesecuzione e lʼinterpretazione di esami genetici nella diagnostica, bisogna ora consentire soltanto ai professionisti in possesso di un perfezionamento in medicina di laboratorio di assumere la direzione di laboratorio o la supplenza. Le persone responsabili senza un titolo FMH o FAMH saranno ancora abilitate, dopo la scadenza dellʼautorizzazione in loro possesso, a proseguire lʼattività per un periodo transitorio (cfr. art. 69). In totale oggi esistono soltanto due laboratori il cui capo è designato responsabile di settori parziali senza disporre di un perfezionamento in medicina di laboratorio.

Capoverso 2: il supplente non deve disporre necessariamente della stessa qualifica del capo di laboratorio da sostituire. La qualifica del supplente si basa sulla portata degli esami eseguiti nel laboratorio e sul settore specialistico in cui la persona in questione deve assumere la funzione di supplente.

I capoversi 3 e 4 corrispondono allʼarticolo 6 capoversi 2 e 3 OEGU. È necessario che i capi di laboratorio e i loro supplenti in possesso di un titolo di cui alle lettere b–e, conseguito prima del 1° marzo 2003, attestino il complemento «incl. diagnostica DNA/RNA». Questo complemento garantisce che si disponga delle conoscenze sui metodi e sulle tecniche di biologia molecolare. Per il riconoscimento dei titoli equivalenti continuerà a essere competente lʼUFSP. I titoli conseguiti vengono confrontati con i requisiti per i titoli della FAMH. Dʼora in poi lʼUFSP deciderà anche sullʼequivalenza di un titolo di formazione approfondita di un medico specializzato in patologia. Pertanto decidere se una determinata persona soddisfa i requisiti per la qualifica del capo di laboratorio non spetta più (soltanto) a

unʼorganizzazione privata (per questo servirebbe una norma di delega corrispondente nella LEGU), ma da ultimo allʼAmministrazione, e contro la decisione può essere interposto ricorso. Questa disposizione è stata inserita sulla base di una più recente decisione del Tribunale federale²⁰ (cfr. commenti alla modifica dellʼordinanza del 4 dicembre 2000²¹ sulla medicina della procreazione [OMP] allʼallegato 5).

Articolo 12 Qualifica del personale di laboratorio

Capoverso 1: per assicurare la qualità nellʼesecuzione di esami citogenetici e genetico-molecolari,

anche il personale di laboratorio deve soddisfare – come finora – determinati requisiti minimi. Le disposizioni sulla qualifica del personale di laboratorio corrispondono a livello di contenuto allʼarticolo 7 OEGU. Gli adeguamenti apportati sono dovuti unicamente a nuove denominazioni di titoli o diplomi e allʼabrogazione di atti citati finora. In particolare va segnalato che i diplomi professionali menzionati alla lettera a includeranno come finora sia diplomi sia attestati e che alla lettera b sono compresi sia diplomi di bachelor sia diplomi di master. La valutazione secondo cui almeno la metà del personale di laboratorio deve essere qualificata in modo corrispondente avviene in base al grado di occupazione delle persone impiegate. La lettera c corrisponde al diritto vigente.

²⁰Tribunale federale, 2C_39/2018, sentenza del 18 giugno 2019

21 RS 810.112.2