Rapport explicatif

diagnostic, seuls les spécialistes disposant d’une formation postgrade en médecine de laboratoire auront le droit d’exercer la fonction de chef de laboratoire ou d’être désignés comme suppléants. À l’échéance d’une autorisation en cours, les responsables de laboratoire qui ne disposent pas du titre FMH ou FAMH requis pourront encore poursuivre leur activité durant une période de transition (cf.

art. 69). On ne compte actuellement que deux laboratoires où le responsable n’est pas au bénéfice de la formation postgrade en médecine de laboratoire requise pour certaines des analyses réalisées.

Al. 2 : le suppléant ne doit pas obligatoirement avoir la même qualification que le chef de laboratoire qu’il remplace. La qualification requise dépend de l’étendue des analyses réalisées dans le laboratoire et du domaine dans lequel la personne en question doit assumer la suppléance.

Les al. 3 et 4 correspondent à l’art. 6, al. 2 et 3, OAGH. Les chefs de laboratoires et les suppléants qui ont obtenu un des titres visés aux lettres b à e avant le 1^er mars 2003 doivent obligatoirement être titulaires du complément « diagnostic ADN/ARN ». Celui-ci garantit que la personne en question connaît les méthodes et les techniques utilisées en biologie moléculaire. La reconnaissance de titres équivalents reste du domaine de compétence de l’OFSP. Les titres concernés sont comparés avec les exigences qui sont remplies avec les titres FAMH. Par ailleurs, l’OFSP devra désormais aussi décider de l’équivalence des titres de formation approfondie obtenus par les médecins spécialistes en pathologie. La reconnaissance de la qualification d’une personne souhaitant diriger un laboratoire ne dépendra ainsi plus (uniquement) d’une organisation privée (pour cela, une norme de délégation devrait être prévue dans la LAGH), mais en fin de compte de l’administration, et la décision en la matière pourra faire l’objet d’un recours. Cette nouvelle réglementation découle d’un récent arrêt du Tribunal fédéral²⁰ (cf. commentaire concernant la modification de l’ordonnance du 4 décembre 2000 sur la procréation médicalement assistée²¹[OPMA] à l’annexe 5).

Art. 12 Qualification du personnel de laboratoire

Al. 1 : afin de garantir la qualité des analyses cytogénétiques et moléculaires, des conditions minimales doivent – comme jusqu’à présent – également être remplies par le personnel de laboratoire.

Sur le fond, les exigences en la matière correspondent aux dispositions de l’actuel art. 7 OAGH. Les changements effectués découlent de la nouvelle dénomination de certains titres et diplômes ainsi que de l’abrogation d’actes mentionnés. Il convient de noter que – comme jusqu’à présent – l’exigence de la let. a est remplie aussi bien par un diplôme que par une attestation, et celle de la let. b par un bachelor ou un master. L’exigence selon laquelle la moitié au moins du personnel doit remplir les conditions en matière de qualification est vérifiée en tenant compte du taux d’occupation des employés. La let. c correspond au droit en vigueur.

Al. 2 : le présent alinéa reprend l’énoncé de l’art. 7, al. 2, OAGH à la seule différence qu’il introduit une désignation abrégée pour les analyses concernées. Au contraire des autres analyses génétiques, les analyses en vue d’un diagnostic préimplantatoire (analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro réalisées dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée) doivent être réalisées avec une très faible quantité de matériel d’échantillon. Par conséquent, il est indispensable que le laboratoire compte parmi ses collaborateurs une personne ayant une expérience suffisante dans le domaine de l’analyse de cellules uniques.

Section 3 Procédure d’autorisation

Art. 13 Demande

La présente disposition précise les documents à fournir avec la demande. La nouvelle réglementation exige davantage d’informations relatives aux activités du laboratoire que ce n’était le cas jusqu’à présent (art. 9 OAGH). La demande doit donner des indications au sujet de toutes les conditions exigées conformément à la section 2 du chap. 2 de la présente ordonnance (let. a). Comme jusqu’à présent,

²⁰ Arrêt du Tribunal fédéral 2C_39/2018, du 18 juin 2019.

21 RS 810.112.2