Rapporto esplicativo

Capoverso 2: lʼarticolo 7 capoverso 2 OEGU – ad eccezione dellʼintroduzione di una forma abbreviata per gli esami menzionati – viene ripreso in maniera invariata. A differenza di altri esami genetici, per la diagnosi preimpianto (esami di gameti o embrioni in vitro eseguiti nellʼambito di metodi di procreazione) esiste soltanto una quantità limitata di campioni. Per lʼesecuzione della diagnosi preimpianto è quindi indispensabile che nel laboratorio lavori una persona che dispone di unʼesperienza sufficiente con esami su singole cellule.

Sezione 3 Procedura di autorizzazione

Articolo 13 Domanda

La presente disposizione contiene un elenco dei documenti da presentare per la domanda. Dʼora in poi dovranno essere fornite più informazioni in merito alle attività del laboratorio rispetto a quelle stabilite dal disciplinamento vigente (art. 9 OEGU). La domanda deve contenere i dati relativi a tutte le condizioni di cui al capitolo 2 sezione 2 del presente avamprogetto (lettera a). Come finora, dovrà essere presentato un elenco degli esami previsti e delle rispettive procedure utilizzate (lettera b).

Lʼavamprogetto di ordinanza rinuncia a sottoporre le strutture che eseguono singole operazioni – come il sequenziamento di una sezione di gene – a un obbligo di autorizzazione. A scopi di vigilanza, il laboratorio deve tuttavia comunicare allʼUFSP le operazioni eseguite da strutture esterne (lettera c). Inoltre vanno indicati i dati relativi ai controlli esterni della qualità che saranno eseguiti per la verifica dei singoli esami (lettera d). Pertanto la qualità degli esami eseguiti ora può essere verificata e assicurata rapidamente da un controllo esterno della qualità.

Articolo 14 Autorizzazione illimitata nel tempo

Se la domanda è completa e tutte le condizioni sono soddisfatte, lʼUFSP rilascia al laboratorio richiedente unʼautorizzazione illimitata nel tempo. Dʼora in poi le autorizzazioni non saranno più limitate a cinque anni, il che contribuisce a ridurre lʼonere amministrativo per entrambe le parti (laboratorio e autorità). Con lʼintroduzione di ulteriori obblighi di notifica (art. 24) continua però a essere garantito che lʼUFSP disporrà di dati aggiornati per adempiere il proprio obbligo di vigilanza.

Articolo 15 Autorizzazione limitata nel tempo

Capoverso 1: se il laboratorio non è ancora accreditato al momento del rilascio dellʼautorizzazione,

lʼUFSP gli accorda unʼautorizzazione per la durata della procedura di accreditamento, al massimo però per cinque anni. La disposizione concede così ai nuovi laboratori un periodo di tempo sufficiente per la procedura di accreditamento. Essa non è destinata ai laboratori già autorizzati che allʼentrata in vigore della nuova OEGU non dispongono ancora di un accreditamento. Per questi ultimi valgono i requisiti fissati nelle disposizioni transitorie (art. 67).

Capoverso 2: la durata dellʼautorizzazione limitata a cinque anni non può essere prorogata. Se il laboratorio continua a non essere accreditato dopo la scadenza di questa autorizzazione, è legittimato a presentare nuovamente una domanda completa. Tuttavia deve sospendere la propria attività fino a quando la procedura di autorizzazione avviata non sarà terminata e una nuova autorizzazione limitata nel tempo per lʼesecuzione degli esami non sarà concessa.

Capoverso 3: se il SAS rifiuta lʼaccreditamento, lʼautorizzazione limitata si estingue automaticamente e lʼattività del laboratorio deve essere interrotta immediatamente. Se viene rilasciato lʼaccreditamento, lʼautorizzazione limitata nel tempo continua a essere valida. Per ottenere unʼautorizzazione illimitata, il laboratorio può presentare una domanda secondo lʼarticolo 14.

Il capoverso 4 corrisponde allʼarticolo 6 capoverso 3^bisOEGU. Le persone in possesso di un titolo conseguito allʼestero o un perfezionamento corrispondente possono farsi riconoscere il loro titolo o perfezionamento in una procedura di riconoscimento dellʼequivalenza. Per la durata di questa procedura lʼUFSP può rilasciare al laboratorio unʼautorizzazione a eseguire esami citogenetici o geneticomolecolari. Se nellʼambito di un cambiamento del capo di laboratorio (art. 24 cpv. 1 lett. a) allʼUFSP viene indicato un nuovo capo di laboratorio la cui procedura di riconoscimento dellʼequivalenza del titolo è in sospeso, lʼUFSP può prevedere una limitazione per lʼadeguamento dellʼautorizzazione ri-