Rapporto esplicativo

chiesto. Se la decisione del riconoscimento dellʼequivalenza ha esito negativo, il laboratorio deve cessare la propria attività oppure assumere un capo di laboratorio adeguatamente qualificato.

Articolo 16 Portata dellʼautorizzazione

Capoverso 1: la portata dellʼautorizzazione dipende come finora dalla qualifica del capo di laboratorio e del personale di laboratorio.

Capoverso 2: la definizione delle qualifiche necessarie in modo specifico per determinati esami non si colloca più ora nellʼambito di unʼordinanza dipartimentale (OEGU-DFI), ma nellʼallegato 2 del presente avamprogetto. Il DFI lo può aggiornare se le modifiche dei requisiti tecnici fissati per gli esami dei diversi settori, come lʼematologia o la chimica clinica, lo richiedono. Per quanto concerne il disciplinamento in dettaglio si rimanda ai commenti allʼallegato 2.

Nel capoverso 3 si precisa che unʼautorizzazione in ambito medico legittima il laboratorio a eseguire tutti gli esami citogenetici e genetico-molecolari al di fuori dellʼambito medico. I requisiti qualitativi elevati in ambito medico abilitano il laboratorio ad ampliare il suo spettro dʼanalisi.

Non sarà più possibile rilasciare unʼautorizzazione ai laboratori il cui capo non dispone del perfezionamento richiesto (cfr. art. 11). Finora i laboratori con questo tipo di direzione potevano essere ammessi a eseguire gli esami che non effettuava nessuno dei laboratori autorizzati. Con lʼinserimento nella diagnostica del sequenziamento ad alto rendimento, i laboratori possono analizzare ampie parti del patrimonio genetico. Oggi il disciplinamento vigente non è più adeguato, in quanto non vi sono più casi in cui un laboratorio autorizzato in virtù di questo disciplinamento sia lʼunico in grado di eseguire questo tipo di esame.

Articolo 17 Sospensione, revoca ed estinzione dellʼautorizzazione

Il capoverso 1 corrisponde in ampia misura allʼarticolo 14 OEGU. Ora viene sancita la validità generale della lettera a, secondo cui lʼautorizzazione viene sospesa o revocata se il SAS rifiuta, sospende o revoca lʼaccreditamento. Questa disposizione si basa a livello di contenuto sullʼarticolo 10 capoverso 4 lettera c OEGU e si rivolgeva finora unicamente ai laboratori che eseguono esami della medicina della procreazione. Ora tuttavia lʼaccreditamento vale come condizione per lʼautorizzazione per tutti i laboratori che eseguono esami genetici in ambito medico. Lʼautorizzazione può essere sospesa o revocata inoltre se il laboratorio non soddisfa più le condizioni per lʼautorizzazione (lett. b) o non rispetta gli obblighi e i requisiti connessi allʼautorizzazione, come per esempio la garanzia della sicurezza dei campioni e dei dati genetici (art. 4 e 22). Si può giungere alla sospensione o alla revoca

dellʼautorizzazione inoltre se nellʼambito dei controlli esterni della qualità emergono ripetutamente risultati critici (lett. c).

Capoverso 2: se un laboratorio cessa la propria attività, deve notificarlo allʼUFSP (art. 24). In questo caso lʼautorizzazione si estingue automaticamente.

Sezione 4 Obblighi dei laboratori

Articolo 18 Informazione sulla possibilità che risultino informazioni eccedenti

La nuova legge attribuisce maggiore importanza al tema della comunicazione delle informazioni eccedenti (art. 6 nLEGU). La persona prescrivente però non sempre sa con quale tecnica o metodo si è deciso di rispondere a una questione genetica e quale tipo di informazioni eccedenti possono emergere. Pertanto, dʼora in poi il laboratorio dovrà informare il medico e le altre persone prescriventi sugli esami da cui possono emergere informazioni eccedenti e sul tipo di di queste informazioni.

Il laboratorio può trasmettere queste informazioni in modo standardizzato, per esempio attraverso unʼapposita nota sul documento del mandato. Inoltre potrebbe essere utile che le associazioni di specialisti o la CFEGU emanino una raccomandazione o una direttiva sulla produzione di informazioni eccedenti e su come evitarla (art. 9 nLEGU) nonché sulla comunicazione e lʼimpiego di queste informazioni.