Rapport explicatif

une liste des analyses qui seront réalisées par le laboratoire ainsi que des procédés prévus à cet effet doit être jointe à la demande (let. b).

L’ordonnance ne prévoit pas de régime d’autorisation pour les organismes qui réalisent les différentes étapes de l’analyse - p. ex., le séquençage d’un groupe de gènes. Toutefois, à des fins de surveillance, les laboratoires doivent faire figurer dans leur demande quelles étapes sont externalisées et par qui elles sont réalisées (let. c). De plus, il y a lieu d’indiquer quels contrôles de qualité externes sont prévus pour les différentes analyses (let. d). La qualité des nouvelles analyses réalisées dans un laboratoire peut ainsi être contrôlée à bref délai par un organisme externe.

Art. 14 Autorisation à durée illimitée

L’OFSP délivre une autorisation à durée illimitée aux laboratoires qui ont déposé un dossier de demande complet et qui remplissent toutes les conditions. Les autorisations ne sont donc plus limitées à cinq ans, ce qui contribue à alléger la charge administrative des deux parties (laboratoire et autorités). Vu les exigences supplémentaires en matière d’annonce (art. 24), l’OFSP disposera toujours des données récentes nécessaires à l’accomplissement de son devoir de surveillance.

Art. 15 Autorisation à durée limitée

Al. 1 : lorsqu’un laboratoire n’est pas encore accrédité, l’OFSP délivre une autorisation valable pour la durée de la procédure d’accréditation, mais au plus pour cinq ans. Cette disposition donne aux nouveaux laboratoires suffisamment de temps pour obtenir l’accréditation. Elle ne s’applique pas aux laboratoires qui sont déjà autorisés, mais non encore accrédités au moment de l’entrée en vigueur de la nouvelle OAGH. Pour ceux-ci, les dispositions transitoires s’appliquent (art. 67).

Al. 2 : l’autorisation limitée à cinq ans ne peut pas être prolongée. Un laboratoire qui n’a pas obtenu l’accréditation à l’échéance de cette autorisation peut déposer une nouvelle demande en reprenant la procédure au début. Il doit toutefois suspendre ses activités jusqu’à ce que cette nouvelle procédure soit achevée et qu’une autorisation à durée limitée lui soit délivrée.

Al. 3 : l’autorisation à durée limitée s’éteint automatiquement si le SAS refuse l’accréditation. Dans ce cas, le laboratoire doit immédiatement cesser ses activités. Si l’accréditation est obtenue, l’autorisation à durée limitée reste en vigueur. Les laboratoires qui souhaitent disposer d’une autorisation à durée illimitée doivent déposer une demande conformément à l’art. 14.

L’al. 4 correspond à l’art. 6, al. 3^bis, OAGH. Les personnes titulaires d’un titre délivré à l’étranger ou d’une formation postgrade correspondante peuvent demander la reconnaissance de son équivalence. Dans ce cas, l’OFSP peut octroyer une autorisation pour la réalisation d’analyses cytogénétiques et moléculaires valable pour la durée de la procédure. Dans le cas d’un laboratoire qui annonce le remplacement de son chef (cf. art. 24, al. 1, let. a) par une personne pour laquelle une procédure de reconnaissance d’équivalence est en cours, l’OFSP peut également prévoir un délai approprié pour l’adaptation de l’autorisation. Si l’équivalence n’est pas reconnue, le laboratoire doit cesser ses activités ou engager un chef de laboratoire disposant de la qualification requise.

Art. 16 Portée de l’autorisation

Al. 1 : comme jusqu’à présent, la portée de l’autorisation est déterminée par la qualification du chef de laboratoire et de son personnel.

Al. 2 : la qualification requise pour l’octroi de l’autorisation relative aux différentes analyses n’est plus fixée dans une ordonnance du département, comme c’est le cas actuellement (OAGH-DFI), mais dans l’annexe 2. Le DFI peut mettre cette annexe à jour lorsque les nouvelles prescriptions applicables aux analyses relevant des différents domaines tels que l’hématologie ou la chimie clinique l’exigent. La réglementation est expliquée plus en détail dans le commentaire de l’annexe 2.

L’al. 3 précise que l’autorisation octroyée pour les analyses dans le domaine médical autorise aussi le laboratoire à effectuer tous les types d’analyses cytogénétiques et moléculaires en dehors du domaine médical. Vu les exigences de qualité très élevées imposées aux laboratoires actifs dans le domaine médical, ceux-ci ont les compétences requises pour étendre leur palette d’activités.