Rapport explicatif

En vertu de la présente ordonnance, il n’est plus possible de délivrer une autorisation à un laboratoire dirigé par une personne qui ne dispose pas de la qualification requise (cf. art. 11). Le droit actuel prévoit cette possibilité pour les laboratoires qui effectuent des analyses qu’aucun des laboratoires autorisés ne réalise. Depuis que le séquençage à haut débit est utilisé dans le domaine du diagnostic, les laboratoires ont la possibilité d’analyser de grandes portions du génome. La réglementation en vigueur n’est plus appropriée, car il n’existe plus de cas où un laboratoire au bénéfice d’une autorisation délivrée en vertu de cette disposition est le seul à être en mesure de réaliser une telle analyse.

Art. 17 Suspension, retrait ou expiration de l’autorisation

L’al. 1 correspond pour l’essentiel à l’art. 14 OAGH. La let. a, qui stipule que l’autorisation est suspendue ou retirée lorsque le SAS refuse, suspend ou retire l’accréditation du laboratoire, a désormais un caractère général. Cette disposition se fonde quant au contenu sur l’art. 10, al. 4, let. c, OAGH et concernait jusqu’à présent uniquement les laboratoires qui effectuent des analyses dans le cadre de la procréation médicalement assistée. Conformément à la présente ordonnance, l’accréditation est désormais une condition préalable à l’autorisation pour tous les laboratoires qui réalisent des analyses génétiques dans le domaine médical. L’autorisation peut aussi être suspendue ou retirée aux laboratoires qui ne remplissent plus les conditions requises (let. b) ou qui ne respectent plus les obligations et les conditions liées à l’autorisation relatives, par exemple, à la sécurité des échantillons et des données génétiques (art. 4 et 22). L’autorisation peut également être suspendue ou retirée si les contrôles de qualité externes font apparaître des résultats critiques de manière répétée (let. c).

Al. 2 : le laboratoire qui cesse ses activités doit l’annoncer à l’OFSP (art. 24). L’autorisation expire alors automatiquement.

Section 4 Obligations des laboratoires

Art. 18 Information sur les éventuelles informations excédentaires générées

La nouvelle loi accorde une grande importance aux éclaircissements qui doivent être donnés au sujet des informations excédentaires générées par les analyses (art. 6 nLAGH). Les personnes qui prescrivent les analyses génétiques ne savent pas toujours quelle technique ou quelle méthode sera utilisée pour fournir une réponse à leur question ni quel genre d’informations excédentaires peuvent être produites. Dorénavant, les laboratoires devront par conséquent indiquer aux médecins et aux personnes autorisées à prescrire quelles analyses risquent de produire des informations excédentaires et de quelle nature celles-ci seraient le cas échéant.

L’information peut être transmise sous forme standardisée, par exemple au moyen d’une mention sur la fiche de commande. Il pourrait également s’avérer judicieux que les sociétés de disciplines médicales ou la CFAGH mettent à disposition une recommandation ou une directive sur les informations excédentaires et les moyens de les éviter (art. 9 nLAGH) ainsi que sur les prescriptions relatives à leur traitement et à leur communication.

Art. 19 Acceptation de mandats

Le présent article se fonde sur l’art. 18 OAGH et indique de quels mandants les laboratoires peuvent accepter un mandat d’analyse génétique. En vertu de la let. a, les mandants potentiels sont toutes les personnes autorisées à prescrire une analyse génétique. Or, la nouvelle ordonnance ne limite plus la prescription aux seuls médecins, les pharmaciens et les dentistes disposant dorénavant également de ce droit pour certaines analyses (cf. art. 6 et 7). Les laboratoires peuvent donc accepter les mandats donnés par les membres de ces professions. Il se peut que des demandes d’analyse proviennent de professionnels à l’étranger. Dans un tel cas, les laboratoires ne peuvent pas être tenus de connaître toutes les règles internationales régissant le droit de prescrire des analyses génétiques, mais ils doivent examiner la plausibilité de la commande, c’est-à-dire vérifier dans la mesure de leurs possibilités si l’analyse a été prescrite par une personne autorisée. S’il y a lieu de penser que tel n’est pas le cas, le laboratoire doit refuser le mandat. Il s’agit principalement d’interdire les commandes provenant de