Rapporto esplicativo

Articolo 19 Accettazione di mandati

Questo articolo si basa sullʼarticolo 18 OEGU e stabilisce da chi un laboratorio può accettare un mandato di esecuzione di un esame. Secondo la lettera a si tratta di tutte le persone che possono prescrivere un esame genetico. Ora però la prescrizione non è più limitata ai medici, ma anche i farmacisti e i dentisti possono prescrivere determinati esami genetici (cfr. art. 6 e 7). Di conseguenza il laboratorio può accettare mandati anche da persone appartenenti a questi gruppi professionali. Si può trattare anche di un professionista allʼestero. Non si può esigere che i laboratori siano informati su tutte le norme internazionali concernenti la prescrizione di esami genetici. Tuttavia devono effettuare un controllo di plausibilità, vale a dire devono esaminare nellʼambito delle loro possibilità se la persona prescrivente è autorizzata ad affidare lʼincarico. Se dai dati emerge chiaramente che questa persona non potrebbe farlo, il laboratorio deve rifiutare lʼesame. In particolare occorre evitare che il mandato venga assegnato da privati. Il laboratorio può accettare un mandato anche da un altro laboratorio autorizzato secondo la LEGU o da un altro laboratorio medico svizzero qualora questʼultimo abbia ricevuto il mandato da una persona autorizzata alla prescrizione dellʼesame (lett. b).

Se un mandato viene accettato da un laboratorio allʼestero (lett. c), il laboratorio svizzero deve effettuare un controllo di plausibilità analogamente alla disposizione di cui alla lettera b. Questo disciplinamento terrà conto della libertà economica dei laboratori senza dover ridurre in modo notevole gli standard di qualità.

Articolo 20 Mandato a un altro laboratorio

Il capoverso 1 deve essere esaminato in relazione allʼarticolo 19 lettera b. Come finora (art. 20 OE-GU), i laboratori non sono tenuti a eseguire autonomamente i mandati che ricevono secondo lʼarticolo

19. Essi possono incaricare un altro laboratorio dellʼesecuzione dellʼesame. Il laboratorio incaricato deve però disporre dellʼautorizzazione a eseguire lʼesame in questione.

Secondo il capoverso 2 il laboratorio che assegna il mandato deve, come finora, informare la persona prescrivente sullʼesame eseguito da un altro laboratorio. Lʼinformazione può essere chiarita anche nel rapporto dʼesame e non deve essere fornita necessariamente in precedenza.

Rispondere a questioni specifiche legate allʼesecuzione dellʼesame rientra di norma nella sfera di competenza della direzione del laboratorio che esegue lʼesame. Poiché la cerchia delle persone prescriventi è stata ampliata (cfr. art. 5 segg.), la disposizione si riferisce ora anche a questi professionisti abilitati alla prescrizione.

Articolo 21 Controlli esterni della qualità

Questa disposizione corrisponde ampiamente a livello di contenuti allʼarticolo 15 OEGU, anche se lʼobbligo di disporre di un SGQ rappresenta ora una condizione per lʼautorizzazione (cfr. art. 8 nonché art. 28 nLEGU). Anche in futuro continuerà a valere la regola secondo cui per tutti gli esami citogenetici e genetico-molecolari offerti ed eseguiti in un laboratorio devono essere effettuati controlli esterni della qualità. Come già stabilito dalla prassi dʼesecuzione attuale che si basa su due raccomandazioni²² della CFEGU, ai laboratori è richiesta la partecipazione annuale a prove interlaboratorio. Nel caso in cui manchino offerte che simulano un caso clinico a causa della rarità di determinate malattie, è necessario ricorrere a metodi alternativi di verifica della qualità: per esempio può essere applicato un controllo della qualità orientato al metodo.

Articolo 22 Programma per operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici

Lʼarticolo 10 capoverso 1 nLEGU offre la possibilità al Consiglio federale di definire più in dettaglio a livello di ordinanza la protezione di campioni e dati genetici. La sicurezza di campioni e dati diventa in parte oggetto delle norme internazionali sulla garanzia della qualità (ISO/IEC 17025:2017 e ISO