Rapport explicatif

particuliers. Les laboratoires peuvent aussi accepter les mandats qui leur sont donnés par d’autres laboratoires autorisés en vertu de la LAGH, pour autant que le mandant initial soit une personne autorisée à prescrire une analyse génétique (let. b).

Les laboratoires qui reçoivent des mandats de laboratoires étrangers (let. c) doivent procéder à un examen de la plausibilité de manière analogue à la règle prévue à la let. b. Cette réglementation vise à respecter la liberté économique des laboratoires sans compromettre la qualité des prestations fournies.

Art. 20 Mandat d’un autre laboratoire

L’al. 1 s’entend en lien avec l’art. 19, let. b. Comme jusqu’à présent (art. 20 OAGH), les laboratoires ne sont pas tenus d’exécuter eux-mêmes les mandats qu’ils reçoivent, conformément à l’art. 19. Ils peuvent confier la réalisation de l’analyse à un autre laboratoire, qui doit cependant être en possession de l’autorisation correspondante.

L’al. 2 stipule que le laboratoire qui externalise une analyse doit en informer la personne qui l’a prescrite. Cette information ne doit pas nécessairement être donnée avant la réalisation de l’analyse, elle peut, par exemple, transparaître du rapport d’analyse.

La compétence pour répondre à des questions spécifiques en lien avec la réalisation d’une analyse revient en règle générale à la direction du laboratoire concerné. Étant donné que le cercle des personnes autorisées à prescrire a été élargi (cf. art. 5 ss), la disposition se rapporte aussi aux nouveaux professionnels autorisés.

Art. 21 Contrôles de qualité externes

Sur le fond, la présente disposition correspond largement à l’art. 15 OAGH, étant rappelé que l’obligation de disposer d’un système de gestion de la qualité est désormais une condition à l’obtention de l’autorisation (cf. art. 8 et art. 28 nLAGH). Le projet d’ordonnance maintient l’exigence de contrôles externes pour toutes les analyses cytogénétiques et moléculaires qui font partie de l’offre d’un laboratoire et qui sont réalisées par celui-ci. Conformément à la pratique d’exécution actuelle, qui se fonde sur deux recommandations de la CFAGH²², les laboratoires restent tenus de participer chaque année à des essais interlaboratoires. Lorsque des essais basés sur des cas concrets ne sont pas possibles en raison de la rareté de la maladie, il convient de recourir à d’autres méthodes. La qualité des analyses peut ainsi, par exemple, être testée au moyen de contrôles orientés sur la méthode.

Art. 22 Concept pour garantir la sécurité des opérations relatives à des échantillons et à

des données génétiques

L’art. 10, al. 1, nLAGH prévoit que le Conseil fédéral peut préciser les exigences relatives à la protection des échantillons et des données génétiques à l’échelon de l’ordonnance. La sécurité des échantillons et des données est en partie couverte par les normes internationales d’assurance de la qualité (ISO/IEC 17025:2017 et ISO 15189:2012²³), mais les dispositions y afférentes sont dispersées et la sécurité des données n’est pas leur objet principal. Les risques liés à un traitement inapproprié des données sont aujourd’hui plus élevés que lors de l’élaboration de la législation en vigueur et les exigences en matière de protection augmentent ; d’ailleurs, ces risques sont désormais connus d’un large public. L’évolution des technologies, telles que les solutions de cloud auxquelles recourent les