Rapporto esplicativo

15189:2012²³), anche se le relative disposizioni sono soltanto elencate in modo sparso e la sicurezza dei dati non è il vero obiettivo della garanzia della qualità. I rischi derivanti da un trattamento di dati inadeguato sono oggi di gran lunga più elevati rispetto a quelli legati allʼelaborazione nel diritto vigente e pertanto i requisiti per la protezione aumentano; tra lʼaltro, questi rischi sono oggi noti allʼopinione pubblica. Gli sviluppi tecnologici come lʼuso di soluzioni cloud da parte dei laboratori o i requisiti più elevati fissati per i sistemi informatici presuppongono che i laboratori rispettino dei processi chiaramente definiti.

I laboratori soggetti allʼobbligo di autorizzazione sono tenuti ora ad allestire un programma per operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici (cpv. 1).

Il programma deve prevedere lʼattuazione attuale e concreta nel laboratorio delle misure tecniche e organizzative elencate nellʼallegato 3 (lett. a). I suoi contenuti devono essere accessibili a tutti i collaboratori (allegato 3, n. 3). Inoltre le misure di sicurezza dei dati sono efficaci soltanto se sono conformi allʼattuale stato della tecnica (lett. b). Il programma deve pertanto essere aggiornato regolarmente.

Il disciplinamento creato in modo specifico per i laboratori medici mira a soddisfare i requisiti maggiori fissati per la protezione di campioni e dati genetici, senza gravare in maniera notevole dal punto di vista finanziario sui laboratori. La responsabilità per lʼallestimento e lʼattuazione del programma compete alla direzione del laboratorio (art. 10 cpv. 2 lett. b); questi compiti tuttavia possono essere anche delegati.

Visto che nellʼambito della sicurezza dei dati bisogna tenere conto degli sviluppi tecnici e internazionali che richiedono una rapida attuazione, il Dipartimento è autorizzato ad apportare i relativi adeguamenti allʼallegato 3 (cpv. 2).

Articolo 23 Conservazione di rapporti dʼesame, registrazioni e documenti

Lʼarticolo 28 capoverso 4 nLEGU attribuisce al Consiglio federale la competenza di disciplinare i requisiti per la garanzia della qualità; lʼarticolo 11 capoverso 1 nLEGU sottolinea il principio di finalità del diritto in materia di protezione dei dati e fissa in definitiva gli obiettivi di conservazione dei campioni e dei dati genetici in ambito medico. Nella sua raccomandazione 17/2019²⁴ la CFEGU suggerisce di mantenere lʼobbligo dei laboratori, attualmente in vigore, di conservare i rapporti dʼesame per 30 anni (art. 16 cpv. 2 OEGU). La Commissione motiva questo obbligo anche con il miglioramento della formulazione della diagnosi e della terapia, con la possibilità di evitare accertamenti multipli e con

lʼeventuale rilevanza dei rapporti dʼesame per i familiari. Il DFI riconosce la necessità tecnica, spiegata dalla CFEGU, di conservare più a lungo i campioni e i dati genetici per determinati scopi medici. La tracciabilità medica e la rilevanza del risultato per i familiari tuttavia non sono elementi né

dellʼesecuzione dellʼesame né della garanzia della qualità ai sensi dellʼarticolo 11 capoverso 1 lettera a nLEGU. In considerazione del principio di finalità summenzionato, dellʼobbligo di trasparenza e del divieto sancito dal diritto in materia di protezione dei dati di raccogliere dati ai fini di scorta, occorre rimandare alla possibilità del consenso di cui allʼarticolo 12 nLEGU. I pazienti valuteranno autonomamente le opportunità e i rischi legati alla conservazione più lunga dei loro campioni e dati.

Nel presente avamprogetto di ordinanza si precisa quindi esclusivamente la durata di conservazione per le registrazioni degli esami eseguiti e della garanzia della qualità; per la documentazione del sistema di gestione della qualità, dei controlli esterni della qualità, delle registrazioni e dei rapporti dʼesame il periodo di conservazione è di cinque anni. La durata di conservazione fissata serve a verificare la garanzia della qualità nellʼambito di ispezioni ed è considerata in linea di massima sufficiente, motivo per cui i dati menzionati nellʼarticolo devono essere distrutti di norma dopo cinque anni. A tal fine nel programma di cui allʼarticolo 22 devono essere forniti dati più precisi (cfr. all. 3 n. 5.3).