Rapporto esplicativo

Si è rinunciato a stabilire un termine legale di conservazione per i campioni. Spetta al laboratorio valutare se i campioni devono essere conservati obbligatoriamente ai fini della garanzia della qualità e pertanto anche dopo lʼanalisi. Il loro periodo di conservazione non dovrebbe tuttavia superare quello dei dati a essi connessi; è fatto salvo lʼarticolo 12 nLEGU.

Articolo 24 Obblighi di notifica

Gli obblighi di notifica vigenti vengono estesi. Secondo il capoverso 1 lettera a un laboratorio deve notificare, come finora, allʼUFSP il cambiamento della direzione del laboratorio e dellʼubicazione. Inoltre ora si stabilisce che lʼinizio dellʼesecuzione di esami genetici nellʼambito di metodi della medicina della procreazione deve essere notificato previamente (lett. b). Solo se lʼUFSP ha adeguato o rilasciato lʼautorizzazione (art. 14 e 15), il laboratorio può iniziare lʼattività in questo ambito. I laboratori sono tenuti anche a comunicare allʼUFSP se non eseguono più esami nel campo della genetica (lett. c).

Con questa notifica lʼautorizzazione si estingue (cfr. art. 17 cpv. 2).

Il capoverso 2 sancisce ora che devono essere notificate entro 30 giorni anche le modifiche riguardanti le strutture esterne coinvolte per le singole operazioni (cfr. art. 13 lett. c) eseguite nellʼambito di unʼanalisi (lett. a); una di queste operazioni può essere per esempio il sequenziamento. Entro lo stesso periodo di tempo è richiesta una comunicazione qualora non vengano più eseguiti esami di gameti ed embrioni in vitro (lett. b). LʼUFSP adegua lʼautorizzazione di conseguenza.

Articolo 25 Rapporto

Lʼobbligo di presentare un rapporto è disciplinato ora in un articolo separato ed è sottoposto a piccoli adeguamenti al fine di spiegare meglio i compiti esecutivi attuali dellʼUFSP nellʼambito della garanzia della qualità (cfr. art. 19 cpv. 2 e 3 OEGU).

Lettera a: come finora, il laboratorio presenta ogni anno un elenco contenente il numero e il tipo di esami eseguiti in laboratorio. Nellʼelenco dovranno essere menzionati anche i metodi applicati, dato che sono soggetti a un rapido cambiamento.

Lettera b: dovranno confluire nel rapporto non solo i mandati complessivi, ma anche le attività parziali, come per esempio il sequenziamento, di cui è incaricato un laboratorio allʼestero. Questo consente alle autorità esecutive di disporre di una panoramica dei flussi di campioni e di dati tra le singole strutture.

Lettera c: i laboratori trasmettono allʼUFSP tutti i certificati dei controlli esterni della qualità. Se per un determinato esame non esiste una verifica ufficiale della qualità, i laboratori possono anche organizzare lo scambio di campioni come confronto incrociato per la garanzia della qualità. Questi confronti incrociati devono essere documentati e presentati anchʼessi allʼUFSP.

Sezione 5: Gestione della qualità e informazione in caso di esami eseguiti allʼestero

Articolo 26

Il capoverso 1 sancisce che possono essere incaricati dellʼesecuzione di un esame soltanto i laboratori esteri che adempiono le disposizioni di una delle norme ISO determinanti secondo il presente avamprogetto di ordinanza (cfr. allegato 1). Questa nuova disposizione provvede affinché la qualità degli esami genetici eseguiti allʼestero sia conforme ai criteri di qualità svizzeri.

Capoverso 2: così come per lʼaffidamento di un incarico a un altro laboratorio in Svizzera, anche in questo caso è necessario che il laboratorio che assegna il mandato informi il professionista prescrivente sullʼesame che sarà delegato al laboratorio estero. Se un esame è affidato regolarmente

allʼestero, lʼinformazione alle persone prescriventi può avvenire anche in modo standardizzato, per esempio con una nota sul documento del mandato.

Così come per lʼassegnazione di un mandato in Svizzera, deve essere chiarito, per esempio nel rapporto dʼesame, quale laboratorio ha eseguito effettivamente lʼesame. Diversamente dal disciplinamento in Svizzera però lʼinformazione dellʼassegnazione di un mandato allʼestero deve avvenire sempre previamente, in quanto la persona interessata deve acconsentire per scritto allʼesecuzione dellʼesame allʼestero (art. 29 lett. d nLEGU).