Rapport explicatif

laboratoires ou les exigences plus élevées imposées à leurs systèmes informatiques, implique le respect de processus clairement définis.

Désormais, les laboratoires soumis à autorisation sont tenus de mettre en place un concept pour garantir la sécurité des opérations relatives à des échantillons et à des données génétiques (al. 1).

Ce concept doit indiquer la manière actuelle et concrète dont les mesures techniques et organisationnelles énumérées à l’annexe 3 sont mises en œuvre (let. a). Ses contenus doivent être accessibles à tous les collaborateurs (annexe 3, ch. 3). De plus, pour être efficaces, les mesures de sécurité des données doivent être conformes à l’état actuel de la technique (let. b). Le concept doit donc être mis à jour régulièrement.

La réglementation proposée, spécialement adaptée aux laboratoires de biologie médicale, vise à répondre aux exigences accrues en matière de protection des échantillons et des données génétiques sans imposer une lourde charge financière aux laboratoires. L’élaboration et la mise en œuvre du concept relèvent de la responsabilité de la direction du laboratoire (art. 10, al. 2, let. b) ; la tâche peut toutefois aussi être déléguée.

Le domaine de la sécurité des données continuera très certainement d’évoluer tant sur le plan des techniques mises en œuvre que des réglementations internationales. Ces nouveautés doivent pouvoir être intégrées rapidement, raison pour laquelle le département est habilité à effectuer les adaptations nécessaires à l’annexe 3 (al. 2).

Art. 23 Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements et des documents

L’art. 28, al. 4, nLAGH confère au Conseil fédéral la compétence de définir les exigences en matière d’assurance de la qualité ; l’art. 11, al.1, nLAGH souligne le principe de la finalité prévu par le droit de la protection des données et fixe de manière exhaustive les buts dans lesquels les échantillons et les données génétiques peuvent être conservés. Dans sa recommandation 17/2019²⁴, la CFAGH conseille de maintenir l’obligation actuellement faite aux laboratoires de conserver les rapports d’analyse pendant trente ans (art. 16, al. 2, LAGH). Elle invoque pour motifs, notamment, l’amélioration du diagnostic et du traitement, la réduction du risque d’analyses multiples et l’utilité potentielle pour les proches. Le DFI reconnaît la nécessité technique avancée par la CFAGH de conserver plus longtemps des échantillons et des données génétiques à des fins médicales déterminées. La traçabilité médicale et la pertinence des résultats pour les proches ne font toutefois pas partie de la réalisation d’une analyse génétique ni de l’assurance de la qualité au sens de l’art. 11, al. 1, let. a, nLAGH.

Compte tenu du principe de finalité susmentionné, de l’obligation de transparence et de l’interdiction de collecter des données à titre préventif découlant de la législation sur la protection des données, il y a lieu de renvoyer à la possibilité du consentement prévue à l’art. 12 nLAGH. Les patients doivent décider eux-mêmes des avantages et des risques d’une durée de conservation plus longue de leurs données et échantillons.

Par conséquent, le présent article précise uniquement la durée de conservation exigée pour les enregistrements en lien avec les analyses et l’assurance de la qualité ; en ce qui concerne la documentation du système de gestion de la qualité, des contrôles de qualité externes, des enregistrements et des rapports d’analyse, elle est de cinq ans. Elle a été fixée de manière à permettre la réalisation des contrôles de qualité dans le cadre des inspections. Elle est généralement reconnue comme suffisante, raison pour laquelle les données mentionnées dans le présent article doivent en principe être détruites après cinq ans. Le concept visé à l’art. 22 doit préciser les mesures prévues en la matière (cf. annexe 3, ch. 5.3).

L’ordonnance ne fixe pas de durée de conservation pour les échantillons. Il revient au laboratoire de décider si des échantillons doivent être conservés à des fins d’assurance de la qualité. Dans ce cas, la durée de conservation ne devrait pas excéder celle des données relatives aux analyses pour lesquelles ils ont été utilisés ; l’art. 12 nLAGH est réservé.