Rapport explicatif

forme de cancer héréditaire est décelée, les dispositions relatives aux analyses génétiques portant sur des caractéristiques héréditaires dans le domaine médical s’appliquent (chap. 1, 2, 4 et 8 nLAGH).

L’al. 4 énonce quel doit être le contenu de l’information dans le cadre d’une analyse de matériel biologique pathologiquement modifié lors de cancers. Les contenus énumérés à l’art. 6 nLAGH sont axés sur les analyses concernant des caractéristiques héréditaires et ne sont pas tous pertinents pour l’information préalable à une analyse de matériel biologique pathologiquement modifié lors de cancers. Les contenus spécifiques exigés par la loi qui ne sont généralement pas pertinents dans ce contexte n’ont pas été repris dans la présente ordonnance. Pour les analyses visées à l’al. 3 aussi, les contenus d’importance capitale exigés par la loi sont réglés par une disposition spécifique. Celle-ci fixe les contenus minimaux de l’information, qui devra éventuellement être complétée en fonction de l’analyse prévue et du patient pour lequel elle est réalisée. Le médecin traitant qui envoie le matériel biologique à un laboratoire d’analyse pathologique, hématologique ou oncologique ne sait pas toujours quelles analyses complémentaires sont réalisées. Conformément à la let. a, il doit informer la personne concernée qu’une analyse génétique sera (peut-être) réalisée et lui en expliquer le but. S’il possède des informations sur l’analyse génétique, il doit si possible aussi informer le patient de la portée de ses résultats. En outre, il doit indiquer à la personne concernée pendant combien de temps le matériel biologique et les données génétiques seront conservées (let. b). Les exigences en matière de conservation sont régies par les dispositions de l’art. 11 nLAGH (durée aussi longue que nécessaire pour la réalisation de l’analyse ou pour respecter les prescriptions cantonales ; utilisation à d’autres fins ou durée de conservation plus longue seulement avec le consentement de la personne concernée). Enfin, la personne concernée doit être informée, d’une part, du fait que l’analyse peut générer des informations excédentaires concernant des caractéristiques héréditaires (let. c) et, d’autre part, de ses droits (let. d, en particulier le droit à l’information et le droit de ne pas être informé visés respectivement aux art. 7 et 8 nLAGH).

Les analyses génétiques de matériel biologique normal réalisées lors de cancers et qui servent à déterminer des caractéristiques héréditaires sont soumises aux dispositions des chap. 1, 2, 4 et

8 nLAGH.

Art. 58 Analyses génétiques dans le domaine médical non oncologique

Une modification du génome affecte les tissus et les cellules de manière plus ou moins importante selon le moment où elle se produit. Si elle a lieu durant la phase embryonnaire, il existe une forte probabilité que les gamètes soient affectées et que la caractéristique soit transmise aux descendants.

Dans le cas de maladies ou d’anomalies génétiques qui pourraient avoir pour origine une modification non héréditaire et qui ne sont pas en lien avec un cancer (p. ex., mosaïque ou mitochondriopathies), il est, la plupart du temps, impossible de déterminer à partir des seuls symptômes si la modification n’affecte que certaines cellules somatiques ou aussi les gamtèes. En cas d’incertitude, les dispositions relatives aux analyses génétiques portant sur des caractéristiques héréditaires s’appliquent

(chap. 1, 2, 4, 8 nLAGH).

Les cas connus dans lesquels la modification n’affecte que les cellules somatiques ne concernent qu’un très petit nombre de syndromes qui, de plus, sont très rares (p. ex., le syndrome de Protée).

Dans la pratique clinique actuelle, ces syndromes sont traités selon les mêmes prescriptions que les syndromes d’origine héréditaires. Le DFI considère toutefois qu’il n’y a pas lieu d’édicter une réglementation spéciale pour ces quelques cas. Pour ces raisons, la présente disposition stipule, en application de l’art. 2, al. 2, let. c, nLAGH, que toutes les analyses génétiques de caractéristiques non héréditaires qui ne sont pas liées à un cancer sont soumises aux mêmes dispositions que celles qui régissent les analyses génétiques de caractéristiques héréditaires.

Art. 59 Analyses génétiques en dehors du domaine médical

L’al. 1 précise quels articles de la loi s’appliquent aux analyses de caractéristiques non héréditaires en dehors du domaine médical. En ce qui concerne la communication des informations excédentaires, l’article applicable est l’art. 33 et non l’art. 27 comme dans le domaine médical. Pour autant que l’on sache, aucun laboratoire ne réalise actuellement de telles analyses, raison pour laquelle la présente ordonnance ne prévoit pas de réglementation dérogatoire en matière d’information.