Rapport explicatif

Si, dans le cadre d’une analyse génétique de caractéristiques non héréditaires réalisée en dehors du domaine médical, il ne peut être exclu que la lignée germinale soit concernée, il y a lieu de se conformer aux dispositions régissant les analyses concernant des caractéristiques héréditaires réalisées en dehors du domaine médical (al. 2).

Chapitre 5 Analyses génétiques réalisées dans le cadre de transfusions sanguines et de transplantations

Avant toute transplantation d’organes, de tissus ou de cellules et avant toute transfusion de sang ou de produits sanguins, la compatibilité entre le donneur et le receveur doit être vérifiée. La plupart du temps, il s’agit d’effectuer un typage HLA ou de déterminer le groupe sanguin. Après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, il y a lieu de vérifier la prise de greffe (détermination du chimérisme). Lors de telles analyses, ce ne sont ni la détermination d’une maladie héréditaire ou d’une prédisposition à une maladie, ni l’établissement de la filiation qui sont au premier plan, mais la santé du receveur (cf. commentaire de l’art. 62). Par ailleurs, certains aspects de ces analyses génétiques (cf. notamment les dispositions relatives à l’assurance qualité) sont d’ores et déjà réglementés par la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques³¹ et la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation³² ainsi que par les ordonnances d’exécution correspondantes. C’est pourquoi, conformément à l’art. 2, al. 2, nLAGH, seul un certain nombre de dispositions de la LAGH s’appliquent aussi aux analyses visant la typisation des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines ou tissulaires. De plus, le Conseil fédéral a la possibilité d’édicter des dispositions dérogatoires.

Les commentaires qui suivent expliquent les nouvelles règles prévues pour la typisation des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines ou tissulaires ainsi que pour les analyses réalisées dans le cadre du suivi d’une transplantation ; ces règles se fondent notamment sur la recommandation 21/2019 de la CFAGH³³.

Art. 60 Analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins ou des caractéris-

tiques sanguines ou tissulaires

Conformément à l’art. 2, al. 2, let. a, nLAGH les analyses visant à déterminer la compatibilité sont dorénavant exclues du champ d’application de la loi. Ainsi, les analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines ou tissulaires ne sont désormais plus soumises à la LAGH (al. 1), car elles ne génèrent pas d’informations excédentaires. La détection de types HLA associés à une maladie (p. ex., HLA B27) chez une personne qui ne présente pas de symptômes n’est pas considérée comme une information excédentaire, car elle ne donne aucune indication quant à un risque de prochaine maladie.

De telles analyses génétiques, qui ne sont pas réalisées dans le but de déterminer une maladie ou une prédisposition à une maladie, sont actuellement déjà exemptées du régime de l’autorisation (cf. art. 4 OAGH). La disposition de l’art. 16, al. 2, let. b, nLAGH, qui règle l’admissibilité d’une analyse visant à déterminer la compatibilité d’un donneur incapable de discernement, est réservée.

Les analyses prénatales visant à déterminer des caractéristiques tissulaires (cf. art. 17, al. 1, let. c, nLAGH) sont traitées comme les typages HLA effectués après la naissance, car elles sont aussi réalisées en vue de déterminer une compatibilité. Elles ne sont pas soumises au champ d’application de la loi. Les dispositions de l’art. 17, al. 1, let. c, et al. 2, let. b, nLAGH s’appliquent néanmoins et sont réservées ; elles ne concernent ni la prescription ni la réalisation, mais, d’une part, l’admissibilité des analyses prénatales visant à déterminer des caractéristiques tissulaires et, d’autre part, l’interdiction de communiquer les résultats avant la fin de la douzième semaine de grossesse.