Rapport explicatif

Ch. II. 2 : Modification de l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie

Comme l’annexe 1 de l’avant-projet d’OAGH, l’annexe 2 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie⁴² énumère les normes ISO pertinentes pour la gestion de la qualité. La présente modification est une mise à jour des dates de publication des versions déterminantes.

4. Conséquences

4.1 Conséquences pour la Confédération

Comme déjà indiqué dans le message concernant la nLAGH⁴³, l’OFSP sera chargé de tâches supplémentaires notamment en lien avec l’autorisation et l’inspection des laboratoires qui effectuent des analyses génétiques en dehors du domaine médical. Le DFI estime que les nouveaux laboratoires demandant une autorisation seront peu nombreux. En ce qui concerne le contrôle des exigences relatives à la sécurité des échantillons et des données génétiques (cf. art. 4, 22 et 50), il est prévu que les concepts mis en place par les laboratoires autorisés seront vérifiés par sondage. Cette tâche sera menée avec la collaboration d’experts.

À la suite d’un arrêt du Tribunal fédéral, l’OFSP devra à l’avenir examiner si un chef de laboratoire qui ne dispose pas du titre de formation approfondie en pathologie moléculaire exigé peut faire valoir une qualification équivalente (cf. commentaire de l’art. 11, al. 4). Actuellement, deux laboratoires sont dirigés par des pathologistes moléculaires, de sorte qu’il ne faut pas s’attendre à un grand nombre de demandes d’équivalence. Par conséquent, le surcroît de travail attendu pour l’octroi des autorisations, pour la surveillance et pour l’examen de l’équivalence pourra être absorbé par l’OFSP avec le personnel actuel.

En raison de l’accréditation obligatoire pour les laboratoires actifs dans le domaine médical, les contrôles réguliers que Swissmedic effectue sur mandat de l’OFSP n’auront plus lieu d’être au plus tard neuf à dix ans après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance. Les inspections initiales pour l’autorisation des nouveaux laboratoires qui ne peuvent pas être accrédités dès le début de leur activité (environ 1 à 2 par année) ainsi que les inspections régulières subséquentes auprès des laboratoires qui effectuent des analyses en dehors du domaine médical (environ 2 par an) resteront nécessaires. Étant donné que les inspections de Swissmedic ont constamment diminué ces dernières années — en 2017 et 2018, on en comptait quatre — la charge financière globale de l’OFSP (convention de prestations avec Swissmedic) restera au final inchangée.

Le Service d’accréditation suisse (SAS) verra probablement sa charge de travail augmenter. À l’heure actuelle, 16 laboratoires autorisés ne sont pas encore accrédités. Pour trois d’entre eux, la procédure est en cours. Conformément aux dispositions transitoires, les autres disposent d’un délai de cinq ans à compter du renouvellement de l’autorisation délivrée selon l’ancien droit pour obtenir l’accréditation. Par conséquent, le surcroît de travail du SAS sera échelonné dans le temps, ce qui facilitera l’accomplissement de cette tâche. La charge de travail supplémentaire pourra être absorbée par le personnel actuel.

4.2. Conséquences pour les cantons

La répartition des tâches entre la Confédération et les cantons reste inchangée et l’ordonnance n’attribue aucune nouvelle tâche aux cantons. La surveillance des professionnels – à l’exception des méde-

42 RS 818.101.32