Rapporto esplicativo

terminazione preventiva della costituzione genetica per quanto concerne il metabolismo di medicamenti indipendentemente dallʼassunzione di un determinato farmaco.

- Per determinare a titolo preventivo la costituzione genetica in relazione al metabolismo di medi-

camenti indipendentemente dalla somministrazione di un prodotto specifico.

Le lettere b–d servono a introdurre le forme abbreviate degli esami già menzionate a livello di legge.

Articolo 3 Pubblicità destinata al pubblico

Questa disposizione precisa la definizione di pubblicità destinata al pubblico di cui allʼarticolo 14 nLE-GU. Lʼelenco non esaustivo (cpv. 1) si basa sullʼarticolo 4 dellʼordinanza del 17 ottobre 2001⁹ sulla pubblicità dei medicamenti e deve essere interpretato in maniera ampia. Non è consentito né ai fabbricanti né ai fornitori di esami genetici rivolgersi al grande pubblico in qualsiasi forma di promozione delle vendite. Occorre notare che le informazioni al pubblico basate su un obbligo legale non rientrano nella definizione di pubblicità destinata al pubblico, e questo vale per esempio per le informazioni che in virtù degli articoli 6 capoverso 1 e 7 dellʼordinanza del 17 giugno 1996¹⁰ sullʼaccreditamento e sulla designazione sono rese accessibili al pubblico nellʼambito di un accreditamento.

La pubblicità da parte di fabbricanti e fornitori di esami genetici rivolta a medici o ad altri professionisti abilitati alla prescrizione di esami genetici non rientra in questo divieto (cpv. 2).

A tal riguardo occorre tenere presente lʼarticolo 14 capoverso 2 nLEGU, secondo cui il divieto di pubblicità non si applica ai professionisti abilitati secondo lʼarticolo 20 nLEGU alla prescrizione di esami nellʼambito delle disposizioni di diritto professionale per gli esami genetici valide per la loro categoria.

Sezione 2 Protezione dei campioni e dei dati genetici

Articolo 4

In seguito al suo inserimento nella parte generale, questa disposizione si rivolge a tutti coloro i quali trattano i dati genetici o eseguono operazioni relative ai campioni. Pertanto anche i prescriventi (cfr. capitolo 2 sezione 1 e capitolo 3 sezione 2), per esempio, devono osservare i principi definiti

nellʼordinanza riguardanti il trattamento di dati genetici e le operazioni relative ai campioni. La disposizione intende garantire il rispetto della protezione dei campioni e dei dati genetici (art. 10 nLEGU)

nelle diverse fasi del processo di trattamento (p. es. nella prescrizione, nellʼanalisi, nellʼanalisi parziale), indipendentemente dal fatto che sia applicabile il diritto cantonale o la legge federale sulla protezione dei dati. A tal fine devono essere adottate misure tecniche e organizzative adeguate. Esse sono menzionate a titolo esemplificativo nel capoverso 2 lettere a–d e dovrebbero essere legate al rispettivo rischio. Anche se i prescriventi, a differenza dei laboratori, non sono tenuti a disporre di un programma per operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, le misure tecniche e organizzative specifiche definite nellʼallegato 4 della presente ordinanza possono servire loro da strumento di riferimento (cfr. le spiegazioni relative agli art. 22 e 50).

La limitazione del trattamento dei dati genetici secondo la lettera a corrisponde al principio di proporzionalità e presuppone un sistema di accesso e autorizzazione basato tra lʼaltro sulla protezione adeguata dei supporti di dati, sul disciplinamento dellʼaccesso ai locali (p. es. attraverso badge o codici di accesso) e sulla manutenzione regolare dei sistemi di sicurezza informatici.

La verbalizzazione di tutti i processi di trattamento determinanti per garantire la tracciabilità di cui alla lettera b assicurerà la trasparenza del trattamento dei dati. I professionisti della salute che sono soggetti a un obbligo di documentazione cantonale osservano già ampiamente questa disposizione, ma questo vale tuttavia anche per gli esami genetici al di fuori dellʼambito medico per i quali non sussiste un obbligo di documentazione. È necessario garantire che le modifiche da parte collaboratori o da persone esterne incaricate come gli esperti informatici o i revisori dei conti vengano registrate in modo tracciabile.

9 RS 812.212.5

10 RS 946.512