Rapport explicatif

(art. 5, al. 1, let. a) ; par ailleurs, leur prescription est dorénavant autorisée également dans le domaine de la médecine dentaire (art. 6, al. 1, let. a) et, à certaines conditions, dans le domaine de la pharmacie (art. 7, al. 1).

Les analyses pharmacogénétiques sont réalisées à différentes fins :

- pour exclure le risque d’effets secondaires sévères dus à un médicament (p. ex., réaction d’hy-

persensibilité au médicament anti-VIH Abacavir) ;

- pour déterminer si un certain médicament peut être efficace (p. ex., si un médicament contre la

mucoviscidose n’est efficace qu’en présence d’une certaine modification du génome) ;

- pour éviter ou réduire les effets secondaires de médicaments ou lorsque l’efficacité du traitement

est diminuée ou absente (p. ex., si le corps absorbe trop rapidement ou trop lentement certains médicaments, de sorte que leur effet est trop fort ou trop faible) ;

- pour déterminer à titre préventif la constitution génétique en relation avec le métabolisme des

médicaments, indépendamment de la prise d’une préparation spécifique.

Les let. b à d introduisent des désignations abrégées pour des analyses génétiques déjà mentionnées à l’échelon de la loi.

Art. 3 Publicité destinée au public

La présente disposition précise la notion de publicité destinée au public visée à l’art. 14 nLAGH. La liste non exhaustive (al. 1) se fonde sur l’art. 4 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments⁹ et s’entend au sens large. Les fabricants et les fournisseurs d’analyses génétiques ne sont pas autorisés à s’adresser au grand public d’une manière susceptible de promouvoir les ventes. On soulignera que les informations rendues publiques en vertu d’une exigence légale,

comme c’est le cas dans le cadre d’une accréditation conforme aux art. 6, al. 1, et 7 de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation¹⁰, ne font pas partie de la publicité destinée au public.

L’interdiction ne concerne pas la publicité que les fabricants ou fournisseurs d’analyses génétiques adressent aux médecins et autres professionnels autorisés à prescrire ces analyses (al. 2).

Il y a lieu de tenir compte ici de l’art. 14, al. 2, nLAGH, qui n’interdit pas aux professionnels visés à l’art. 20 nLAGH et autorisés à prescrire des tests de faire de la publicité pour les analyses génétiques dans le cadre de leurs règles de conduite professionnelles.

Section 2 Protection des échantillons et des données génétiques

Art. 4

Étant donné que cette disposition figure dans la partie générale de l’ordonnance, elle concerne toutes les personnes qui traitent des données génétiques ou utilisent les échantillons. Ainsi, les personnes qui prescrivent les analyses (cf. chap. 2, section 1, et chap. 3, section 2), par exemple, doivent elles aussi respecter les principes définis ici concernant le traitement des données génétiques et l’utilisation des échantillons. La disposition a pour but de renforcer la protection des échantillons et des données génétiques (art. 10 nLAGH) lors des différentes étapes du processus (p. ex., lors de la prescription, de l’analyse, de l’analyse partielle), et cela indépendamment des dispositions de lois cantonales ou encore de la loi fédérale sur la protection des données qui pourraient aussi s’appliquer. Des mesures techniques et organisationnelles appropriées doivent être prises. Elles sont mentionnées à titre

d’exemple à l’al. 2, let. a à d et doivent être appliquées en tenant compte du risque en présence. Bien que – au contraire des laboratoires – les personnes qui prescrivent les analyses ne soient pas tenues de disposer d’un concept pour l’utilisation sécurisée des échantillons et des données génétiques, elles peuvent s’inspirer des mesures techniques et organisationnelles spécifiques définies à l’annexe 4 de la présente ordonnance (cf. commentaire des art. 22 et 50).

9 RS 812.212.5

10 RS 946.512