Rapport explicatif

La restriction du droit de traiter des données génétiques visée à la let. a est conforme au principe de proportionnalité. Elle présuppose l’existence d’un système de contrôle des droits et des accès prévoyant notamment une protection appropriée des supports de données, la réglementation de l’accès aux locaux (p. ex., au moyen de badges ou de codes) et la maintenance régulière des systèmes de sécurité informatique.

L’enregistrement de toutes les opérations déterminantes du point de vue de la traçabilité visé à la let. b a pour but de permettre de retracer le traitement des données. Les professionnels de la santé soumis à une obligation de documentation cantonale respectent déjà en grande partie cette exigence, mais elle s’applique désormais également aux analyses génétiques en dehors du domaine médical, pour lesquelles une telle obligation n’existe pas. Il y a lieu de veiller à ce que les changements apportés par des employés ou des mandataires externes, tels que des informaticiens ou les réviseurs de comptes, soient enregistrés et que la traçabilité en soit assurée.

La sécurité exigée à la let. c en matière de transmission des données génétiques est obtenue par des moyens techniques (« cryptage »).

Les personnes qui, dans le cadre d’analyses génétiques, traitent des données et doivent les transmettre dans un pays qui ne garantit pas un niveau de protection des données adéquat sont tenues de les pseudonymiser (let. d). Cette mesure technique vise à améliorer la sécurité dans le domaine sensible de la transmission de mandats d’analyses de données génétiques (ainsi que d’échantillons, cf. al. 3). Elle s’inscrit en complément aux dispositions générales du droit fédéral et des législations cantonales en matière de protection des données applicables au transfert de données génétiques à l’étranger (en particulier dans le cadre de la communication transfrontalière de données visée à l’art. 6 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données¹¹[LPD] et par les dispositions cantonales correspondantes). La condition de l’art. 29, let. d, nLAGH doit évidemment aussi être remplie (consentement écrit de la personne concernée pour toute analyse réalisée à l’étranger).

L’al. 3 stipule que les prescriptions visées aux al. 1 et 2 s’appliquent par analogie aux échantillons. Ceux-ci doivent par conséquent aussi être protégés par des moyens techniques et organisationnels appropriés. À titre d’exemple : des contrôles ou des barrières d’accès doivent empêcher les utilisations non autorisées, les échantillons doivent être enregistrés pour éviter qu’ils disparaissent, le transport du lieu de prélèvement jusqu’au laboratoire doit être sécurisé.

Chapitre 2 Analyses génétiques dans le domaine médical

Conformément à l’art. 20, al. 1, let. a, nLAGH, une analyse génétique dans le domaine médical peut être prescrite par un médecin titulaire d’un titre postgrade fédéral dans le domaine de spécialisation dont relève l’analyse concernée. La disposition de l’art. 20, al. 1, let. b, nLAGH, qui stipule que

d’autres médecins peuvent aussi prescrire une analyse génétique pour autant qu’ils possèdent une qualification particulière dans le domaine de la génétique humaine, est une réglementation prospective. Une telle qualification n’existe pas encore. Le commentaire des dispositions d’exécution de l’art. 20, al. 1, nLAGH qui suit ne concerne par conséquent que les règles visées à la let. a.

Les analyses en vue de détecter une maladie héréditaire ou une prédisposition à une maladie peuvent relever de divers domaines de spécialisation au sens de l’art. 20, al. 1, nLAGH. La détection d’une mucoviscidose, par exemple, peut être du domaine de compétences tant d’un spécialiste en génétique médicale que d’un médecin pneumologue. Les analyses pharmacogénétiques ne relèvent pas nécessairement des seuls domaines de la pharmacologie ou de la toxicologie. Les médecins spécialistes doivent, par principe, être autorisés à faire analyser l’influence du facteur génétique sur l’effet d’un médicament prescrit au patient.