Erläuternder Bericht

Artikel 65 Absatz 1bis

Kein Arzneimittel soll sowohl auf der SL als auch auf der GG-SL gelistet sein. Dies erscheint eine logische Folge der Formulierung des neuen Absatzes 5 von Artikel 14^ter IVG, der explizit festhält, dass nur Arzneimittel in die GG-SL aufgenommen werden, die nicht in der SL aufgeführt sind (vgl. auch Erläuterungen zu Artikel 3^sexies Absatz 2 E-IVV). Eine doppelte Listung führt potentiell zu Unklarheiten und ist ausserdem nicht nötig, weil es für Versicherte und Leistungserbringer keinen Unterschied macht, auf welcher Liste ein Arzneimittel gelistet ist (vgl. Erläuterungen zu Art. 3^sexies Abs. 1 E-IVV). Jedes Arzneimittel soll zudem nur in derjenigen Liste aufgeführt werden, deren Voraussetzungen es erfüllt. Erfüllt entsprechend ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die GG-SL gemäss Artikel 3^sexies Absatz 2 E-IVV, wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.

Da die OKP nebst den Arzneimitteln der SL auch die auf der GG-SL aufgeführten Arzneimittel vergütet (revidierter Art. 52 Abs. 2 KVG), wird die bisherige GGML als allein für die OKP geltende Liste mit Arzneimitteln, welche den Versicherten der IV wegen ihres Geburtsgebrechens bis zu ihrem 20. Altersjahr vergütet worden sind und welche die Versicherten ab diesem Zeitpunkt weiterhin benötigen, zudem obsolet (vgl. Übergangsbestimmung Abs. 2 E-KVV).

Auch ist zu berücksichtigen, dass die GG-SL grundsätzlich sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zur Anwendung kommt. Dies kann beispielsweise dazu führen, dass bei der Aufnahme in die SL oder die GG-SL unterschiedliche Limitierungen je nach Alter etc. (vgl. Art. 73 KVV) definiert werden. Im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels auf die GG-SL müssen auch die WZW-Kriterien für die Anwendung des Arzneimittels bei Erwachsenen geprüft und entsprechende Bedingungen in die Limitierung gemäss Artikel 73 KVV aufgenommen werden. Auflagen und Bedingungen für die Behandlung von Erwachsenen können somit von denjenigen für Kinder abweichen. Auf eine explizite Regelung dessen in der KVV wird verzichtet, da sich dies aus den anderen Bestimmungen hinreichend erschliesst.

Der neue Artikel 65 Absatz 1^bis E-KVV ist auch relevant bei Indikationserweiterungen und Indikationseinschränkungen bei Arzneimitteln zur Behandlung eines in der GgV-EDI (vgl. Kap. 3.9) aufgeführten Geburtsgebrechens.

Wird ein Gesuch um eine Indikationserweiterung nach Artikel 65f KVV gestellt wird, kann es sein, dass das Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Listung in der GG-SL nach Artikel 3^sexies Absatz 2 E-IVV nicht mehr erfüllt. Dies ist namentlich dann der Fall, wenn die neue Indikation eine Behandlung eines Leidens beinhaltet, das kein Geburtsgebrechen ist. In diesem Fall wird im Rahmen des Entscheides über die Indikationserweiterung (Verfügung nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968¹¹⁶ über das Verwaltungsverfahren [VwVG]) sowohl die Streichung des Arzneimittels aus der GG-SL wie auch die Aufnahme in die SL verfügt.

Eine analoge Situation besteht, wenn ein Arzneimittel aufgrund einer Indikationseinschränkung neu ausschliesslich zur Behandlung eines von der IV anerkannten Geburtsgebrechens (Art. 3^bis Abs. 1 E-IVV) indiziert ist und dessen Anwendung überwiegend vor Vollendung des

20. Altersjahres beginnt. In einem solchen Fall sind die Voraussetzungen nach Artikel 3^sexies Absatz 2 E-IVV erfüllt. Im Rahmen des Entscheides über die Indikationseinschränkung (Verfügung nach Art. 5 VwVG) wird gleichzeitig die Streichung des Arzneimittels aus der SL wie auch die Aufnahme in die GG-SL verfügt.

Zu entsprechenden Verfügungen zur Umteilung eines Arzneimittels in die andere Liste (SL resp. GG-SL) kann es sodann auch kommen, wenn sich die Geburtsgebrechenliste im Anhang der Verordnung des EDI über Geburtsgebrechen (GgV-EDI) ändert und sich ein Arzneimittel aus diesem Grund nicht mehr auf der einschlägigen Liste (SL resp. GG-SL) befindet.