Ergebnisbericht

aufgenommen werde, die Aufnahme auf die GG-SL jedoch sinnvoll sein könnte (andere Nutzenbewertung im Rahmen der IV).

Absatz 3

BE und die GDK sind der Ansicht, dass mit dieser Bestimmung sichergestellt wird, dass die Voraussetzungen für die SL analog auch für die GG-SL zur Anwendung gelangen – inkl. des sog. «Off Label Use». Aus Sicht der von seltenen Krankheiten betroffenen Versicherten ist es sehr zu begrüssen, dass für IV-Beziehende eine Einzelfall-Vergütung von Arzneimitteln analog zu Artikel 71a-d KVV ermöglicht wird. Allerdings müsse auch gewährleistet werden, dass die IV-Beziehenden gegenüber dem Status Quo nicht schlechter gestellt würden. Für BE, die GDK und curafutura ist es unzureichend, wenn nur auf Stufe Weisung festgehalten wird, dass sämtliche Geburtsgebrechen als Krankheiten gelten, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen können. Die entsprechenden Bestimmungen sollten auf Verordnungsebene gehoben werden.

Santésuisse ist mit der Formulierung von Absatz 3 einverstanden.

Die IGSK ist der Meinung, dass mit der Einführung der WZW-Regelung die Berücksichtigung der Seltenheit einer Krankheit, wie sie das Parlament gefordert hat, nicht aufgenommen wurde. Die Kosek ist der Ansicht, dass mit der vorgeschlagenen Regelung in Absatz 3 das Risiko gross sei, dass die Unzulänglichkeiten des KVV-Verfahrens in der IV übertragen würden. Aus ihrer Sicht ist es zwingend, dass die IV bei der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall diese Mängel systematisch angeht und ein rechtsgleiches und transparentes Verfahren schafft. ProRaris, der Verein Morbus Wilson und die fsrmm lehnen eine Angleichung der IVG-Bestimmungen an die KVG-Regelungen ganz ab und plädieren für die Streichung des Absatzes. Nach Ansicht von RDAF ist die Formulierung «sinngemässe Anwendung» zu ungenau, weshalb die Bedeutung der WZW-Kritierien im IV-Setting verankert werden solle. Die Kosek sowie unimedsuisse sprechen sich für die Schaffung eines eigenen Absatzes zum Thema «Off-Label-Use» aus, in welchem auch festgehalten wird, dass die Umsetzung bei der IV liege.

Absatz 4

Die GPS, IH und Weitere sowie zahlreiche andere Vernehmlassende (wie beispielsweise ASPS, Pro Infirmis, NOVEOS, AGILE.ch, RDAF) erachten den Begriff «innert zweckmässiger Frist» für die Beabeitung eines Gesuches zur Aufnahme in die GG-SL als zu ungenau und fordern eine Frist von 30 Tagen. Andere Vernehlassungsteilnehmende wie santésuisse, VIPS, Interpharma, aber auch Patientenorganisationen wie Pro Raris, RDAF, Verein Morbus Wilson fordern eine Konkretisierung der Bearbeitungsdauer. Ihrer Ansicht nach sollte die Bearbeitung i.d.R. innerhalb von 60 Tagen ab der definitiven Zulassung durch Swissmedic erfolgen.

Rückerstattung von Mehreinnahmen (Art. 3septies E-IVV)

Interpharma und VIPS sind der Ansicht, dass die vorgeschlagene Regelung bezüglich der Rückerstattung von Mehreinnahmen von Arzneimitteln, die in der GG-SL aufgeführt sind, erhebliche Planungsunsicherheit für die Zulassungsinhaberinnen verursache und im IV-Kontext keinen Sinn mache. Im Zweifelsfall könnten die Zulassungsinhaber (=Pharmafirmen, die das Arzneimittel produzieren du vertreiben). sogar auf eine Zulassung auf der GG-SL verzichten. Sie fordern deshalb die Streichung des Artikels oder alternativ eine Umformulierung in Anlehnung an die geltenden Bestimmungen in der KVV bzw. der KLV.

Artikel 65 Absatz 1bis E-KVV

Santésuisse begrüsst eine Koordination von SL und GG-SL. Es ist für sie durchaus richtig, dass Arzneimittel jeweils nur in einer Liste gelistet sind, weil damit Missverständnisse und Doppelspurigkeiten verhindert werden können. Weiter verlangt santésuisse, dass vor einem allfälligen Transfer eines Arzneimittels von der GG-SL auf die SL wegen Indikationserweiterungen die WZW-Kriterien des Arzneimittels mit Indikationserweiterung geprüft werden.