Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Entsprechende Beispiele sind:

 Die EU-Kommission kann die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle aussetzen, falls ihrer Meinung nach diese Stelle die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt und der zuständige Mitgliedstaat keine oder ungenügende Massnahmen ergreift (Art. 43 Abs. 4 EU-IVDR).

 Die EU-Kommission kann nationale Schutzmassnahmen, welche bspw. das Inverkehrbringen eines Produkts mit Blick auf die Gesundheit und Sicherheit der Patienten einschränken, überprüfen und gegebenenfalls auch selber Massnahmen anordnen (Art. 93 Abs. 3 und 4 EU-IVDR).

Der Umgang mit solchen Durchführungsrechtsakten der EU-Kommission wird nicht im Ausführungsrecht (d.h. auf Stufe Verordnung) geregelt. Die entsprechenden Verfahren sollen im MRA völkerrechtlich verankert werden.

Wie in anderen Sektoren des MRA, in denen ähnliche Verfahren bestehen, wird eine Lösung angestrebt, welche im Grundsatz die Berücksichtigung dieser Durchführungsrechtsakte vorsieht. Die Schweiz soll aber die Entscheidung der EU-Kommission im Gemischten Ausschuss anfechten können.