Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

médicaux [GCDM], au sein duquel Swissmedic est représenté). Ces décisions de la Commission doivent par la suite être mises en œuvre par les États membres de l’UE.

À titre d’exemple :

 La Commission européenne peut suspendre la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité si elle estime qu’il ne satisfait plus aux conditions et que l’État membre compétent ne prend pas les mesures correctives nécessaires ou suffisantes (art. 43, par. 4, RDIV-UE).

 La Commission européenne peut évaluer des mesures nationales de protection qui limitent par exemple la mise sur le marché d’un produit au regard de la santé et de la sécurité des patients et, le cas échéant, ordonner elle-même des mesures (art. 93, par. 3 et 4, RDIV-UE).

L’usage de tels actes d’exécution de la Commission européenne n’est pas réglé dans le droit d’exécution (c.-à-d. au niveau de l’ordonnance). Les procédures correspondantes doivent être inscrites au niveau du droit international dans l’ARM.

Comme dans d’autres secteurs de l’ARM dans lesquels il existe des procédures similaires, l’objectif est de mettre en place une solution qui prévoit par principe la prise en compte de ces actes d’exécution. La Suisse doit cependant avoir la possibilité de contester la décision de la Commission européenne au sein du comité mixte.