Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Hierbei ist anzumerken, dass der Verweis auf den EU Begriff "Benannte Stelle" (Art. 2 Ziff. 34 EU-IVDR) keinen Vorrang vor dem in der IvDV (und generell im Schweizer Recht) verwendeten Begriff "Bezeichnete Stelle" hat (s. Art. 12 Abs. 3 IvDV), sondern im Sinne einer Lese- und Interpretationshilfe der EU-IVDR zu verstehen ist. Wenn eine gemäss EU-IVDR Benannte Stelle auch im Rahmen eines internationalen Abkommens durch die Schweiz anerkannt ist, wird sie in der IvDV als "bezeichnete Stelle" angegeben.

Einige zentrale Begriffe, die vor allem mit den Wirtschaftsakteuren und dem Warenverkehr zusammenhängen, werden in Absatz 1 aufgeführt. Diese stimmen in ihrer Bedeutung ebenfalls mit den entsprechenden Definitionen in Artikel 2 EU-IVDR überein, mit Ausnahme von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe m (Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft), welcher von der EU-Verordnung 2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten vom 20. Juni 2019 (MSCR)¹⁰ übernommen wurde. Siehe dazu unten die Erläuterungen zu Buchstabe m.

Bei der Begriffsdefinition «Bereitstellung auf dem Markt» (Bst. a) der deutschen Fassung der IvDV wird anstelle von «Abgabe eines Produkts» (s. Art. 2 Ziff. 20 EU-IVDR) die Formulierung «Übertragung oder Überlassung eines Produkts» verwendet, da der Begriff «Abgabe» im Sinne des HMG (s. Art. 4 Abs. 1 Bst. f HMG) eine andere Bedeutung hat und das Überlassen des verwendungsfertigen Heilmittels an die Patientinnen und Patienten meint. In der EU-IVDR hingegen wird die «Abgabe» als das Überlassen zum Vertrieb, zum Verbrauch und zur Verwendung auf dem Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit verstanden. Zu beachten ist im Weiteren, die vom HMG (s. Art. 4 Abs. 1 Bst. d HMG) abweichende Bedeutung von «Inverkehrbringen» (Bst. b). Mit Inverkehrbringen ist in der IvDV die erstmalige Bereitstellung gemeint. Es entspricht dem bisher verwendeten «erstmaligen Inverkehrbringen». Jede weitere Übertragung stellt neu eine «Bereitstellung auf dem Markt» dar (s. Bst. a). Die in Buchstabe c aufgeführte «Inbetriebnahme» entspricht der eigentlichen «Abgabe» nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f HMG.

Die EU-IVDR enthält in Artikel 16 Absätze 1 und 2 Präzisierungen und Ausnahmen bezüglich des «Herstellers». Da diese Bestimmungen darüber entscheiden, ob eine Person die Pflichten eines Herstellers wahrnehmen muss oder nicht, enthält die Begriffsdefinition des «Herstellers» (Bst. e) einen entsprechenden Verweis. So gibt es Situationen, in welchen eine Person zwar nicht der eigentlichen Definition des Herstellers entspricht, jedoch trotzdem den Pflichten des Herstellers unterworfen werden soll. Dies gilt insbesondere dann, wenn z.B. ein Produkt welches sich bereits in Verkehr befindet, nachträglich (z.B. in einer Gesundheitseinrichtung) abgeändert wird und damit nicht mehr dem ursprünglichen Hersteller zugerechnet werden kann. Entscheidend dabei ist die Tatsache, dass sich die Abänderung auf die (bereits erstellte) Konformität auswirken könnte. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn die Zweckbestimmung verändert wird. Ebenfalls in die Rolle des Herstellers tritt, wer ein Produkt unter seine Verantwortung nimmt und in seinem eigenen Namen bzw. unter der eigenen Marke auf dem Markt bereitstellt, ausser in den Fällen, in denen vertraglich mit dem eigentlichen Hersteller vereinbart wird, dass dieser auf der Kennzeichnung angegeben werden und für die Erfüllung der massgeblichen Herstellerpflichten verantwortlich sein soll (vgl. Art. 16 Abs. 1 Bst. a EU-IVDR). In diesem Fall gilt der eigentliche Hersteller weiterhin als "Hersteller" im Sinne der IvDV und der EU-IVDR.

Die Definition von "Wirtschaftsakteur" (Bst. i) entspricht der Definition von Artikel 47 Absatz 4 Buchstaben a-d revHMG; die Buchstaben e und f dieser Gesetzesbestimmung betreffen hingegen Systeme und Behandlungseinheiten, die für die MepV relevant sind, aber für In-vitro-Diagnostika nicht gelten.