Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

 la Commissione europea può valutare misure di protezione volte per esempio a limitare l’immissione in commercio di un dispositivo per tutelare la salute e la sicurezza dei pazienti e, se del caso, anche disporne di sue (art. 98 par. 3 e 4 MDR).

Il recepimento di tali atti di esecuzione della Commissione europea non è disciplinato nel diritto esecutivo (cioè a livello di ordinanza), ma le relative procedure devono essere sancite a livello di convenzione internazionale (nell’MRA).

Come in altri settori dell’MRA in cui esistono procedure simili, si punta a una soluzione che in linea di principio preveda di tenere conto degli atti di esecuzione. La Svizzera però deve avere la possibilità di contestare la decisione della Commissione europea nel comitato misto.