Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

Die Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen der IvDV finden sich sogleich unter Ziffer 2.1, diejenigen zur Änderung der KlinV-Mep unter Ziffer 2.2. Es ist zu beachten, dass die deutschen Fassungen der EU-MDR und EU-IVDR gelegentlich unterschiedliche Ausdrücke oder Begriffe enthalten, obwohl die Artikel der beiden Verordnungen einen Tatbestand identisch regeln. Das könnte zu Missverständnissen führen. Die englischen Fassungen der EU-MDR und EU-IVDR bringen diesbezüglich oft Klarheit.

2.1 Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Mit den in diesem Kapitel zusammengefassten Bestimmungen werden der Geltungsbereich der IvDV umrissen, die anwendbaren Begriffe definiert und Hinweise zur Verweistechnik gegeben.

1. Abschnitt: Geltungsbereich und Ausnahmen

Artikel 1 EU-IVDR, welcher den Gegenstand und Geltungsbereich der EU-IVDR regelt, ist von seiner Sprache und Struktur her komplex und enthält an zahlreichen Stellen Verweise auf weitergehendes EU-Recht, das in der Schweiz nicht anwendbar ist respektive nicht ins Schweizerische Recht übernommen wird. Aus diesem Grund wird für den Geltungsbereich der IvDV nicht einfach auf Artikel 1 EU-IVDR verwiesen. Stattdessen sollen die Artikel 1 und 2 IvDV den Geltungsbereich inhaltlich mit der EU-IVDR übereinstimmend regeln. Hierbei ist zusätzlich festzustellen, dass es andere schweizerische Rechtsvorschriften gibt, die Bereiche regeln, welche in Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika stehen. Beispiele dafür sind die Gesetzgebung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG, namentlich in Verbindung mit Art. 4 EU-IVDR) und die Gesetzgebung über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz, EpG). In diesen beiden Bereichen werden In-vitro-Diagnostika verwendet; diese Vorschriften, die ebenfalls das Verwenden und die Abgabe von diesen spezifischen In-vitro-Diagnostika regeln, sind ebenfalls einzuhalten.

Art. 1 Geltungsbereich

Absatz 1: Die IvDV gilt für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör (vgl. Art. 1 Abs. 1 EU-IVDR). Diese zwei Begriffe werden in Artikel 3 in Einklang mit der Begriffsbestimmung der EU-IVDR definiert. Hier ist zu bemerken, dass die Begriffe auf Französisch, Italienisch und Deutsch unterschiedlich sind: auf Deutsch wird von «In-vitro-Diagnostika» gesprochen. Hingegen wird auf Französisch von «dispositifs médicaux de diagnostic in vitro» und in Italienisch von «dispositivi medico-diagnostici in vitro» sowie auf Englisch von «in vitro diagnostic medical devices» gesprochen. Die Begriffe auf Französisch, Italienisch und Englisch sind zwar länger, jedoch klarer, weil sie besser zum Ausdruck bringen, dass die In-vitro-Diagnostika eine Unterkategorie von Medizinprodukten sind. Wie die EU-IVDR (Art. 1 Abs. 2 EU-IVDR) spricht auch die IvDV grundsätzlich von «Produkten» und meint damit sowohl die In-vitro-Diagnostika als auch deren Zubehör.

Sowohl in der englischen als auch in der französischen Fassung der EU-IVDR wird zwischen «product»/«produit» und «device»/«dispositif» unterschieden. In der deutschen Fassung wird aber für beide Begriffe das Wort «Produkt» verwendet, was zu Unklarheiten führen kann. In der deutschen Version der IvDV wurde deshalb darauf geachtet, den Begriff «Produkt» nur dort zu verwenden, wo gemäss der englischen Fassung «device» gemeint ist. Wo hingegen "product" gemeint ist, wurde der Begriff "Erzeugnis" verwendet. Die italienische Fassung folgt der englischsprachigen und der französischsprachigen Logik und unterscheidet auch zwischen «prodotto» und «dispositivo».